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入局 60 亿大品种,石药集团「奥司他韦胶囊」报上市

2020-05-26 00:00:00本文来源: Biospace-Preclinical

5 月 26 日,石药集团递交「奥司他韦胶囊」4 类仿制药上市申请获 CDE 承办。



奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。


奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药,并不在市场上流通,因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。


东阳光药 2019 年财报显示,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元,占公司总营业额的 95.33%。其中,颗粒剂是东阳光药的独家剂型,于 2008 年获批上市,目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文,专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元,胶囊剂 16.6 亿元。


Insight 数据库显示,目前国内已报上市的奥司他韦胶囊剂型达到 3 家,分别是信泰制药、成都倍特和石药集团。此外,还有 6 家企业正在进行 BE 试验。


(图片来源:Insight 数据库https://db.dxy.cn)


除了胶囊剂型外,信泰制药和成都倍特还申报了磷酸奥司他韦干混悬剂的上市申请。可以看出,这个年销量近 60 亿元的重磅品种即将迎来多个竞争对手。



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