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康方生物/正大天晴 PD-1 报上市!2 项 NSCLC 适应症在 III 期临床

2020-05-26 00:00:00本文来源: Biospace-Preclinical

2020 年 5 月 26 日,中国生物制药发布公号称,与康方生物科技共同开发的 PD-1 单抗(研发代号:AK105,通用名:派安普利)上市申请获 NMPA 受理,用于治疗复发或难治性经典型霍奇淋巴瘤患者。



据公告表示,经典型霍奇淋巴瘤是一种 B 细胞恶性淋巴瘤(cHL),也是年轻人最常见的恶性肿瘤之一。在中国年龄-发病率曲线呈现单峰,发病率高峰在 40 岁左右。cHL 是少数可治疗的肿瘤之一,患者 5 年生存率可达到 80% 以上,尽管一线疗法有较高临床治疗率,但仍有相当一部分患者对化疗不敏感,大约 5%~10% 患者对于初始治疗无反应。

根据 Insight 临床试验数据库,派安普利单抗的临床试验有 6 项,其中 2 项分别适用于鳞状/非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已经进入 III 期。


该适应症也是国内大多数PD-1 单抗首个获批上市适应症。截止目前,国产的 PD-1/PD-L1 单抗的申报上市及批准情况如下:



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