早在 2017 年 12 月,CDE 发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》并公开征求意见;
2019 年 3 月 28 日,在 CDE 发布的第 21 批参比制剂目录中,首次出现注射剂参比制剂,共包括 224 个,一是引起业内骚动;
2019 年 10 月,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和申报资料征求意见稿;
2019 年 11 月,CDE 又公布《特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》;
2020 年 5 月 14 日,注射剂一致性评价技术文件落地,标志着注射剂一致性评价全面启动。
图片来源:零写画
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