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注射剂一致性评价启动率仅 3%！29000 多个文号暂无进展，机遇与挑战并存

2020-05-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

2020 年 5 月 14 日，注射剂一致性评价正式启动，意料之中的事情似乎并不意外，只是给国内众多注射剂文号持有企业吃了一颗定心丸。

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注射剂一致性评价目前启动率仅 3%

据 Insight 数据库统计，以剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，上市文号在使用，药品类型为化学仿制药，搜索上市药品数据库，共有 30667 个文号（涉及企业 1000 家）需要开展一致性评价（未剔除氯化钠注射液等不需要开展一致性评价的品种）；截止 5 月 14 日，已通过/视同通过一致性评价、递交补充申请、BE 试验中、备案参比和申报参比的共有 1010 个（按文号统计），注射剂一致性评价的启动率仅 3% 左右。

或许之前因为技术文件未公布、参比制剂未公布，企业迟迟不肯动工，但是据 Insight 数据库统计（https://db.dxy.cn/v5），目前在国家药监局已发布的正式版的参比制剂目录中，筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，共包括 849 个注射剂参比制剂，其中也包括一些特殊注射剂。所以，万事俱备只欠东风，注射剂仿制药淘汰赛开始加速。

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31 个品种通过/视同通过一致性评价

在目前已过评的 31 个注射剂品种中，只有海南普利制药的注射用阿奇霉素通过一致性评价，其余均为视同通过；且这 31 个品种中已有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）进入国家带量采购。

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过评品种详情▼

备注：数据库显示 33 个品种，是按照药品名称统计，此处复方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 个规格统计为 1 个品种。

135 个品种已递交补充申请，是通过还是驳回？

在 Insight 数据库申报进度库中，筛选剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳发现，目前递交一致性评价补充申请的共有 723 个受理号（涉及品种 135 个），其中 1 个已获批通过一致性评价（海南普利的注射用阿奇霉素），1 个批准开展临床（广东嘉博制药的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液），最要紧的是还有 718 个受理号递交注射剂一致性评价补充申请后尚未取得审评结论。（公众号回复 718 可下载清单）

递交一致性评价补充申请最多的品种

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在这 718 个受理号中，最早的是在 2018 年递交一致性评价补充申请，但当时，注射剂一致性评价尚处于征求意见阶段，对于此阶段企业开展的注射剂一致性评价，国家药监局如何做审评结论我们也十分期待。

早在 2017 年 12 月，CDE 发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》并公开征求意见；

2019 年 3 月 28 日，在 CDE 发布的第 21 批参比制剂目录中，首次出现注射剂参比制剂，共包括 224 个，一是引起业内骚动；

2019 年 10 月，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和申报资料征求意见稿；

2019 年 11 月，CDE 又公布《特殊注射剂质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》；

2020 年 5 月 14 日，注射剂一致性评价技术文件落地，标志着注射剂一致性评价全面启动。

在 718 个递交一致性评价的受理号中，数量较多的企业有科伦药业、扬子江、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞等，涉及品种均超过 10 个。

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按照 CDE 承办的时间来看，2018 年承办的受理号共 142 个，2019 年承办 415 个；按照国家药监局最新发布的《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》要求：审评工作应当在受理后 120 日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在 4 个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。由此看来，2018 年和 2019 年承办的一致性评价补充申请近期可能会拿到审评结论。

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免做一致性评价品种，已有企业申报补充申请

在 5 月 14 日 CDE 公布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中明确：氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物（如锝〔99mTc〕）等品种无需开展一致性评价，需进行质量提升研究，灭菌工艺、滤器与包材选择（含相容性研究）等应符合相关技术要求。