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集采丢标、裁员、寻求创新药转型,信立泰的出路在哪?

2020-05-22 00:00:00本文来源: Biospace-Preclinical

自 2020 年疫情爆发以来,部分药企为了减轻资金压力,被迫宣布降薪、裁员等应对措施。


除此以外,传统仿制药企业受到带量采购政策的影响,更是选择对医药销售人员「开刀」,这其中就包括了「曾经的白马股」信立泰。



风波不断,股价暴跌


近日,微博曝出信立泰产品线硫酸氢氯吡格雷片(商品名:泰嘉)裁员,赔偿方案为 n+1。尽管消息未被证实,但如果确有此事,也是情理之中的事。


因为在 2019 年 9 月「4+7」城市药品集中采购试点扩围中,由于信立泰报价最高,结果导致核心产品泰嘉没有中标,不仅丢失了国内 70% 的市场份,还意味着公司的销售和研发人员将会减少。


事实上,信立泰在去年就已经裁员了 442 名销售人员,同比减少 21%,幅度比较大。


另外,信立泰糟糕的业绩,也是裁员的主要原因这一。


2019 年,公司全年实现总营收 44.7 亿元,同比下降 3.9%;实现归母净利润 7.15 亿元,同比大幅下降 50.95%。


受到新冠肺炎疫情的影响,医院门诊量和产品医院准入都受到一定冲击,导致 2020 年一季度延续颓势,实现营收 8.66 亿元,同比降低 27.13%,净利润仅有 1.5 亿元,同比下降 53.33%。



自「贸易战」开打以来,信立泰的股价就一直处于下跌态势。如今,加上集采落标、业绩下滑以及疫情等综合因素的影响,从 2018 年 5 月最高点 45.02 元下来至今跌幅接近 60%。



由此可见,带量采购政策对传统仿制药企业的杀伤力还是非常大的。



曾经的白马股


回顾信立泰过往的经营业绩,不难发现曾经也是一只优质的白马股。



自 2009 年上市以来,信立泰连续 10 年的净资产收益率超过 20%。


一般情况下,ROE 10%-15%,为一般公司;ROE 15%-20%,为杰出公司;ROE 20%-30%,为优秀公司。不可否认,信立泰的确是一家优秀的公司。


另外,信立泰一直都有「大手笔分红」的传统。


最近三年,公司的现金分红占净利润的比例分别为 57.64%、57.39% 和 72.34%。特别是 2019 年,即使是在业绩大幅下滑的情况下,依然大手笔分红 5.17 亿元。如果加上 6312 万元的回购,那么合计占净利润的比例就大幅提高到了 81.17%。可见其分红比例相当之高。


不过,由于 2020 年业绩继续大幅下滑,加上公司正在努力向创新药转型,这背后需要花费大量的资金。


因此,今年是否还会保持高分红的传统,仍待观察。



转型之路,任重道远


信立泰主营业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售,主要产品及在研项目包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨吸收抑制剂类药物等。


目前,为了成功转型创新药,包括华东医药在内,多家药企纷纷「叫停」部分低壁垒、低商业价值的仿制药。恒瑞医药孙飘扬也公开表示,「只做创新药和有核心价值的高端仿制药」。


同样地,信立泰也在 2019 年财报中披露,「创新产品及专利产品或竞争不充分的高门槛仿制药(如生物类似物)将成为未来企业的主打产品」。这就意味着,信立泰决心要向创新药或者高端仿制药两大方向进军。


经过几年的持续快速研发投入,公司已经布局完成了以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn)


目前,信立泰只有一款 1.1 类创新药阿利沙坦酯(信立坦)上市销售,用于轻、中度原发性高血压的治疗,2017 年纳入医保谈判目录,2019 年以低于准入药品平均降幅的价格续约医保目录,且医保支付方面无适应症使用限制。


根据在艾美达样本公立医院数据库中,阿利沙坦酯 2015 年销售总金额为 20 万,2017 年纳入医保目录后当年销售总金额为 360 万,2019 年销售总金额为 1.41 亿元,但市场占比仅有 1.40%。这主要是由于在降压药领域中,以地平/沙坦类为主。


不过,目前公司的大部分推广资源都集中在信立坦上,毕竟它的重要性是泰嘉这些仿制药不能比的,后续有望快速放量。



除此以外,信立泰也拥有不少二三线产品得以补充。


除了泰嘉、信立坦以外,公司用于治疗骨质疏松症的特立帕肽「接棒」。


2019 年 4 月 12 日,信立泰的特立帕肽注射液 3 期临床(15 类注册,短效水针制剂)获 CDE 受理。


2019 年 9 月 29 日,重组特立帕肽获国家药监局批准,成为第二家国产获批的企业(首家获批的国产企业为上海联合赛尔)。从定价来看,信立泰的零售价为 96 元/瓶,而上海联合赛尔的国内最低中标价为 202.93 元/瓶,无疑前者更有价格优势。


2020 年 3 月 25 日,作为信立泰首款生物制品,注射用重组特立帕肽(欣复泰)开始上市销售,填补了公司在骨科领域的空白。


此外,Insight 数据库显示,目前信立泰重组特立帕肽一周一次长效粉针剂型正在开展 Ⅲ 期临床试验。后续如果能顺利推出的话,无疑能够大幅提高公司在骨科领域的市场份额。


资料显示,注射用特立帕肽(冻干粉针,商品名复泰奥),是原研厂家礼来公司开发的骨质疏松治疗领域的重磅药物,是目前唯一获 FDA 批准的能促进骨形成的药物。


自 2002 年在美国获批上市以来,销售额持续放量。2018 年全球销售额超过 16 亿美元,2019 年全球销售额 14 亿美元。


另外,在骨科领域,信立泰目前还有布洛芬片和注射用帕米膦酸二钠两款肌肉-骨骼系统的上市产品。


我们来看看信立泰目前的产品研发管线:



截止 2019 年底,信立泰拥有 39 个化药研究项目和 14 个生物药研究项目,涵盖心脑血管、糖尿病及并发症、抗肿瘤和骨科等领域。


来源:公司财报


从药品研发进展情况来看,有 3 款创新(化药)进入临床阶段,其中 2 款处于临床Ⅰ期,1 款进入了Ⅲ期。创新(生物药)中,仅有 2 款处于Ⅰ期。而生物类似物方面,有 2 款处于Ⅰ期,1 款进入Ⅱ期。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn)


梳理目前信立泰在 2020 年处于 3 期临床的在研产品有:用于用于治疗 2 型糖尿病的 1 类新药复格列汀,用于治疗心衰和高血压的 1 类新药 S086,生物类似药长效特立帕肽,治疗 EB 病毒导致的癌症 Nana 以及从日本购买而来的产品 Enaro。其中复格列汀有可能这两年上市。其它几个产品申报上市时间则主要集中在 2021 年。


从整体来看,目前信立泰的新药研发管线比较丰富,不少重点产品也已进入Ⅲ期临床。


但是,众所周知,一款新药的研发需要耗费大量的人力、物力和财力,而从药物发现到最终上市,平均需要 10 年以上的时间。如果短期内信立泰不能保证每年均有一款新药上市的话,后续业绩就很难保持稳健,无疑给予了管理层非常大的经营压力。


2019 年,信立泰的研发投入金额同比下降 3.39% 至 7.77 亿元,而且研发人员也同比减少了 5.75%。另外,研发投入资本化金额较去年同期下降 48.49%,主要系上期收购雅伦生物科技形成开发支出 1.95 亿元所致。



由此可见,信立泰要想快速实现创新药转型,可谓是「任重而道远」。



「突破口」在哪?


那么,如果信立泰想实现价值回归,未来的「突破口」在哪呢?


从产品结构来看,目前公司拥有制剂、原料药和医疗器械三大业务板块。除了前面所说的在制剂方面进行高端仿制药、创新药转型以外,原料药和医疗器械有可能成为两大「突破口」。



突破口一:原料药业务


由于在带量采购政策的影响之下,未来制药企业会更加注重成本控制。因此,原料药成为了仿制药企业的「必争之地」。


2018 年、2019 年,信立泰的原料药业务分别实现营收 7.45 亿元和 6.13 亿元,占营收比重分别为 16.02%、13.72%。目前,信立泰共 16 个原料药批准文号。 


突破口二:医疗器械业务


同行业里,乐普医疗也曾经在集采中丢过标。但是,由于公司药品和医疗器械板块的营收比例几乎「五五开」,产品结构比较平衡。集采对公司的影响没有信立泰这么大,股价也很快得到抬升。


而信立泰也并未放弃过市场蛋糕足够大的医疗器械板块。


2018 年,信立泰医疗器械板块的销售额为 2063 万元,2019 年提高到 6881 万元,同比大幅增长 233.53%。


在医疗器械方面,公司近几年不断地进行外延式扩张。通过并购苏州桓晨的冠脉支架放量明显,参股公司的雷帕霉素药物洗脱球囊、生物介入瓣等器械产品也陆续上市。



从医疗器械研发项目来看:Maurora 脑血管药物洗脱支架申报生产后,于 2019 年 2 月接受 NMPA 专家评审,3 月获得发补意见,并于 2020 年 3 月正式递交补充资料;LAMax 左心耳封堵器 2019 年 4 月完成首例植入,11 月完成所有 236 例病人入组(118:118),目前正处于临床随访阶段。


截止 2019 年底,桓晨 Alpha 支架已完成全国大部分省市的招标准入工作,全年增长迅速,植入医院累计 247 家,销售额过亿。今年还将落实江苏、浙江、青海、广西等地区的招标准入工作,计算借助集采契机实现持续放量。


可见,未来信立泰有望每年持续上市 1-2 个医疗器械新产品。



总结


综合来看,从分红数据来看,信立泰无疑仍是一家优秀的公司。但是,过去的业绩并不能代表以后。


目前,公司面临着非常重要的创新药转型问题。如果后续资金和研发实力跟不上的话,就很难在短期内恢复快速增长的业绩。


不过,由于这两年有不少实力产品将得到申报上市,对公司股价的提升会有一定的作用。目前 200 亿的信立泰在泰嘉和信立坦等核心产品的支撑下,估值较为合理,向下空间不大。但是,投资者仍然需要更加理性的看待,不能盲目乐观。



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