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国产首家!豪森「酒石酸伐尼克兰片」拟优先审评,用于成人戒烟

2020-05-21 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 21 日,CDE 官网显示,豪森药业新 4 类仿制药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请拟纳入优先审评,纳入理由是专利到期前 1 年。



Insight 数据库显示,目前国内只有辉瑞的「酒石酸伐尼克兰片」(商品名:畅沛)在 2008 年获批进口(生产企业为:R-Pharm Germany GmbH),适应症为成人戒烟。


伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂,对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与 α4β2 受体结合产生激动作用,同时阻断尼古丁与该受体结合,这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。


目前,治疗烟草依赖的一线药物分为两大类,第一类是含尼古丁的药物,第二类是不含尼古丁的药物。

  

含尼古丁的药物即尼古丁替代疗法,含有多种剂型,如贴片、咀嚼制剂、吸入剂、鼻喷雾、舌下含片等;不含尼古丁的药物可分为两种,一种是抗抑郁药物,如盐酸安非他酮,另一种是尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂,如伐尼克兰。

  

此外,还有一些药物属于尼古丁治疗的二线药物,如可乐定、去甲替林、尼古丁疫苗等。二线药物多作为一线药物无效时的替代药物,临床中应用较少,对于特殊的烟草依赖者,如合并高血压者可根据其具体情况直接使用可乐定等二线药物。


公开数据显示,2018 年伐尼克兰全球销售额高达 10.8 亿元。根据中国疾控中心发布全国控烟调查报告,2018 年中国 15 岁及以上人群吸烟率为 26.6%,吸烟人数超过 3 亿人,戒烟刻已不容缓。


Insight 数据显示,江苏嘉逸医药有限公司在 2019 年 3 月递交酒石酸伐尼克兰的原料药上市申请,目前处于补充资料第一轮审评;豪森是国内首家递交酒石酸伐尼克兰片剂上市申请的企业,有望拿下该品种首仿。





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