国产首家！豪森「酒石酸伐尼克兰片」拟优先审评，用于成人戒烟

5 月 21 日，CDE 官网显示，豪森药业新 4 类仿制药「酒石酸伐尼克兰片」上市申请拟纳入优先审评，纳入理由是专利到期前 1 年。

Insight 数据库显示，目前国内只有辉瑞的「酒石酸伐尼克兰片」（商品名：畅沛）在 2008 年获批进口（生产企业为：R-Pharm Germany GmbH），适应症为成人戒烟。

伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与 α4β2 受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。

目前，治疗烟草依赖的一线药物分为两大类，第一类是含尼古丁的药物，第二类是不含尼古丁的药物。

含尼古丁的药物即尼古丁替代疗法，含有多种剂型，如贴片、咀嚼制剂、吸入剂、鼻喷雾、舌下含片等；不含尼古丁的药物可分为两种，一种是抗抑郁药物，如盐酸安非他酮，另一种是尼古丁乙酰胆碱受体部分激动剂，如伐尼克兰。

此外，还有一些药物属于尼古丁治疗的二线药物，如可乐定、去甲替林、尼古丁疫苗等。二线药物多作为一线药物无效时的替代药物，临床中应用较少，对于特殊的烟草依赖者，如合并高血压者可根据其具体情况直接使用可乐定等二线药物。

公开数据显示，2018 年伐尼克兰全球销售额高达 10.8 亿元。根据中国疾控中心发布全国控烟调查报告，2018 年中国 15 岁及以上人群吸烟率为 26.6%，吸烟人数超过 3 亿人，戒烟刻已不容缓。

Insight 数据显示，江苏嘉逸医药有限公司在 2019 年 3 月递交酒石酸伐尼克兰的原料药上市申请，目前处于补充资料第一轮审评；豪森是国内首家递交酒石酸伐尼克兰片剂上市申请的企业，有望拿下该品种首仿。

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