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计划再报产！正大天晴首仿药「布地奈德」另一规格启动 BE 试验

2020-05-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 20 日，Insight 数据库显示，正大天晴启动 0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混悬液」人体生物等效性试验。此前，天晴已成功拿下 1mg/2mL 规格的国内首仿，小规格暂未获批。

来源 Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）

试验目的显示，遵照生物等效性试验的有关规定，通过单次给药 PK 研究证明受试制剂与参比制剂暴露相当，为本品的注册申请提供依据，为临床合理使用本品提供参考。可以看出，在第一次上市申请未获批准后，正大天晴打算重新开展 BE 后再次报上市。

布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素，通过雾化器给药，原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月获美国 FDA 批准上市，我国于 2001 年 11 月批准进口，规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml。

2020 年 2 月 26 日，正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿，获批规格为 2ml:1mg，一举打破原研国内长达 20 年垄断的局面。目前，正大天晴的布地奈德混悬液已经成功挂网，Insight 数据库显示在 3 月份的挂网价为 386.40元/盒，而同规格原研的中标价为 429.60元/盒。

Insight 数据库显示，目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业、长风药业和刚报上市的四川普锐特药业，其中深圳太太药业第一轮补充资料已经完成，顺利的话有望今年 Q3 获批。