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计划再报产!正大天晴首仿药「布地奈德」另一规格启动 BE 试验

2020-05-20 00:00:00本文来源: Biospace-People
5 月 20 日,Insight 数据库显示,正大天晴启动 0.5mg/2mL「吸入用布地奈德混悬液」人体生物等效性试验。此前,天晴已成功拿下 1mg/2mL 规格的国内首仿,小规格暂未获批。

来源 Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)

试验目的显示,遵照生物等效性试验的有关规定,通过单次给药 PK 研究证明受试制剂与参比制剂暴露相当,为本品的注册申请提供依据,为临床合理使用本品提供参考。可以看出,在第一次上市申请未获批准后,正大天晴打算重新开展 BE 后再次报上市。

布地奈德混悬液属吸入性糖皮质激素,通过雾化器给药,原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月获美国 FDA 批准上市,我国于 2001 年 11 月批准进口,规格为 0.5mg/2ml、1mg/2ml。

2020 年 2 月 26 日,正大天晴成功拿下布地奈德混悬液国内首仿,获批规格为 2ml:1mg,一举打破原研国内长达 20 年垄断的局面。目前,正大天晴的布地奈德混悬液已经成功挂网,Insight 数据库显示在 3 月份的挂网价为 386.40元/盒,而同规格原研的中标价为 429.60元/盒。

Insight 数据库显示,目前按新 4 类提交布地奈德混悬液上市申请的还有深圳太太药业、长风药业和刚报上市的四川普锐特药业,其中深圳太太药业第一轮补充资料已经完成,顺利的话有望今年 Q3 获批。

来源 Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


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