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东阳光药 60 亿流感市场遭围攻！成都倍特「磷酸奥司他韦干混悬剂、胶囊」双双报产

2020-05-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 20 日，CDE 官网显示，成都倍特 3 类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心（CDE）承办。4 月 2 日，成都倍特刚递交磷酸奥司他韦胶囊 4 类仿制药的上市申请。

奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批；罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市，但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

东阳光药 2019 年财报显示，可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元，占公司总营业额的 95.33%。其中，颗粒剂是东阳光药的独家剂型，于 2008 年获批上市，目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文，专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元，胶囊剂 16.6 亿元。

儿童是流感高发群体，颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用，同时也容易调整剂量，在市场上更受欢迎，该剂型早在 2017 年就被纳入了国家乙类医保。而且磷酸奥司他韦是目前国内治疗流行性感冒的一线用药，可用于治疗及预防甲型及乙型流感，已列入《流行性感冒诊疗方案（2019 年版）》，具有广阔的市场前景。

进入医保加上流感每年都有高发季，东阳光药奥司他韦逐渐称霸国内市场，早在 2017 年就拿下国内 90% 的市场份额，碾压罗氏和上海中西三维。目前，东阳光药的奥司他韦胶囊已经首家通过一致性评价，奥司他韦颗粒正在开展人体生物等效性试验。

Insight 数据库显示，信泰制药（博瑞医药子公司）早在 2019 年 12 月递交奥司他韦胶囊 4 类仿制药上市申请，目前正在审评中；2020 年 3 月 21 日，信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市，为国产首家；干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势，使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等。在信泰制药之前，已经有 Alvogen、Hetero 公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内报上市，目前处于审评中。