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东阳光药 60 亿流感市场遭围攻!成都倍特「磷酸奥司他韦干混悬剂、胶囊」双双报产

2020-05-20 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 20 日,CDE 官网显示,成都倍特 3 类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心(CDE)承办。4 月 2 日,成都倍特刚递交磷酸奥司他韦胶囊 4 类仿制药的上市申请


奥司他韦(Oseltamivir)是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂,可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞,从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏,商品名为达菲,2001 年奥司他韦胶囊在国内获批;罗氏的另一剂型干混悬剂在 2005 年 11 月国内申报上市,但是并未获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产,分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药,并不在市场上流通,因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

东阳光药 2019 年财报显示,可威颗粒及可威胶囊共计销售额达到 59.3 亿元,占公司总营业额的 95.33%。其中,颗粒剂是东阳光药的独家剂型,于 2008 年获批上市,目前市场上颗粒剂型仅有东阳光药一家获得生产批文,专利保护期至 2026 年。2019 年可威颗粒的销售额远高于胶囊剂达到 42.7 亿元,胶囊剂 16.6 亿元。

儿童是流感高发群体,颗粒剂适合有吞咽困难的患者和儿童服用,同时也容易调整剂量,在市场上更受欢迎,该剂型早在 2017 年就被纳入了国家乙类医保。而且磷酸奥司他韦是目前国内治疗流行性感冒的一线用药,可用于治疗及预防甲型及乙型流感,已列入《流行性感冒诊疗方案(2019 年版)》,具有广阔的市场前景。

进入医保加上流感每年都有高发季,东阳光药奥司他韦逐渐称霸国内市场,早在 2017 年就拿下国内 90% 的市场份额,碾压罗氏和上海中西三维。目前,东阳光药的奥司他韦胶囊已经首家通过一致性评价,奥司他韦颗粒正在开展人体生物等效性试验。

Insight 数据库显示,信泰制药(博瑞医药子公司)早在 2019 年 12 月递交奥司他韦胶囊 4 类仿制药上市申请,目前正在审评中;2020 年 3 月 21 日,信泰制药磷酸奥司他韦干混悬剂报上市,为国产首家;干混悬剂对于婴幼儿患者更有优势,使用更加方便、吸收速度快、掩味剂口感良好等。在信泰制药之前,已经有 Alvogen、Hetero 公司的进口磷酸奥司他韦干混悬剂在国内报上市,目前处于审评中。


在 4 月 2 日,成都倍特就递交磷酸奥司他韦胶囊 4 类仿制药的上市申请,成为继上海中西三维、东阳光、信泰制药后第 4 家报上市的国内企业。

但是,就原料药方面来看,目前国内只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维和罗氏有生产批文,但是中西三维和罗氏的均已过期,只有东阳光的文号在使用。从原料药供应来看,东阳光药依然拥有自产的优势。


此外,在 Insight 中国临床试验数据库(https://db.dxy.cn/v5/clinical)搜索奥司他韦,结果显示目前正在开展临床的有 9 条数据,包括宜昌东阳光开展的磷酸奥司他韦颗粒 45 mg 规格的生物等效性试验。

此外,还有中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所开展的奥司他韦口崩片的人体生物等效性临床研究,上海上药中西制药和中山万汉制药开展的奥司他韦胶囊的生物等效性试验,深圳市贝美药业开展的奥司他韦干混悬的生物等效性试验。


目前,最有实力能撼动东阳光药国内流感霸主地位的企业已经蠢蠢欲动,信泰制药和成都倍特如果双双顺利拿下奥司他韦胶囊和干混悬剂,有望在未来 1-2 年入局 60 亿的奥司他韦流感市场。


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