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信达达伯舒®在美达成新合作,拟治疗多种罕见癌症

2020-05-19 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 19 日,信达生物宣布,和美国德克萨斯州大学 MD Anderson 癌症中心开展一项战略合作,双方将在美国联合开发抗 PD-1 单克隆抗体达伯舒®(信迪利单抗注射液)用于治疗多种罕见癌症。


德州大学安德森癌症中心(University of Texas MD Anderson Cancer Center,UT MDA),位于德克萨斯州休士顿,创建于 1941 年。是集合肿瘤临床诊断、综合治疗及基础医学研究于一体的大型专科医院,在美国乃至全球皆享誉盛名,多次被评为美国最佳癌症研究机构。


通过此次合作,双方将共同推动信迪利单抗用于治疗罕见癌症的研究。依靠 MD Anderson 癌症中心在罕见癌症领域丰富的临床试验经验,信迪利单抗有望获得多个美国 FDA 批准的罕见癌症适应症。此外,信达生物也将独立负责信迪利单抗其他高发癌症适应症的上市申请工作。


根据协议,信达生物和 MD Anderson 癌症中心将共同承担信迪利单抗的开发费用,其中可能包括 MD Anderson 癌症中心开展的多项临床研究。MD Anderson 癌症中心计划开发一种方法,在信迪利单抗于美国获批治疗罕见癌症后,允许其将收到的销售提成用于资助无医疗保险患者。


据统计,目前信迪利单抗已获得 3 个孤儿药资格认定,分别是美国 FDA 授予用于治疗食管癌和 T 细胞淋巴瘤的孤儿药资格、 EMA 授予的适应症为外周T细胞淋巴瘤。


信迪利单抗 5 个一线疗法进入 III 期


据 Insight 数据库显示,信迪利单抗除了已获批的霍奇金淋巴瘤外,还有 20 多项临床试验在紧锣密鼓的开展中,其中包括 5 个一线疗法已经进入 III 期临床,包括肺鳞癌一线、非鳞肺癌一线、肝癌一线、胃癌一线、食管癌一线等。



此外,联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)已经在递交上市申请;前两天,信达宣布,信迪利单抗联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗达到临床终点,预计近期即将报上市。



经济全球化趋势不可阻挡,国产创新药迟早要走出国门经历世界的检验,但是国内企业创建海外团队并不容易,不同的文化、语言、政策等都增加了企业海外扩张的难度。因此,寻求合作成为发展海外市场的重要手段之一,在国内创新药快速发展的时代,相信未来越来越多的国内创新药企业开始涉足全球,国产创新药不断走出国门。



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