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复宏汉霖「利妥昔单抗」2 项新适应症补充申请获 NMPA 受理

2020-05-19 00:00:00本文来源: Biospace-People

5月19日,复星医药发布公告,其控股子公司上海复宏汉霖收到「利妥昔单抗」新增 2 项适应症的《受理通知书》。


2 项新适应症为:


①初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗


②与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。


2019 年 2 月 22 日,国家国家药监局批准上海复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请,成为国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎等治疗。


2019 年度,本集团汉利康®于中国境内(不包括港澳台地区)的销售额约为人民币 1.5 亿元。 


4 月 24 日,复宏汉霖利妥昔单抗注射液 500mg/50mL/瓶的大规格获国家药监局批准(批件号:2020B02885),至此,汉利康获批原研在国内批准的所有规格。


目前,国内上市的利妥昔单抗注射液只有罗氏的美罗华®、汉霖制药的汉利康®。IQVIA CHPA 最新数据显示,2019 年利妥昔单抗注射液在国内销售额约为人民币 25.05 亿元。 


截至 2020 年 4 月,集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约 60,873 万元(未经审计)。


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