又有 4 个参比制剂未通过审议！（附原因）

5 月 19 日，CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 29 批（征求意见稿），第29 批包括 147 个药品，其中还有 4 个品规未通过审议。

4 个未通过审议的品规分别为：

1、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（20mg:2ml）

持证商：TrbPharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.（原研进口）

未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，本品生产工艺与注册工艺不一致，存在重大质量安全风险，总局已暂停境内销售使用；适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱，需进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书。

2、盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液（7.5ml（以环丙沙星计0.3%、以地塞米松计0.1%））

持证商：한국노바티스주식회사（韩国上市）

未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，通过了美国橙皮书收录的原研药品作为参比制剂，韩国上市品审议未通过

3、硫酸阿贝卡星注射液（50mg/ml（效价）（0.5ml、1.5ml、2ml、4ml））

持证商：日本明治制药株式会社（日本上市）

未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，本品在日本上市时的数据基础有限，病例数很少，且本品对于国内目前该适应症领域的临床价值有待进一步论证。

4、盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素胶囊（盐酸氨基葡萄糖250mg：硫酸软骨素200mg）

持证商：LaboratorioreigJofre, S.A.（欧盟上市）

未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，不同形式氨基葡萄糖的制剂在国外多按照膳食补充剂管理，本类药品安全性好，属水溶性内源性物质，治疗窗较宽，复方疗效较单方无明显优势。

在今年 1 月 10 日，CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单征求意见稿中，首次公示未通过审议的参比制剂品种名单，两批共计 29 个品规未通过审议。

据 Insight 数据库统计，目前未通过审议的参比制剂达到 33 个。

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