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又有 4 个参比制剂未通过审议!(附原因)

2020-05-19 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 19 日,CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 29 批(征求意见稿),第29 批包括 147 个药品,其中还有 4 个品规未通过审议。



4 个未通过审议的品规分别为:


1、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液(20mg:2ml


持证商:TrbPharma Ind Quimica E Farmaceutica Ltda.(原研进口


未通过原因:经一致性评价专家委员会审议,本品生产工艺与注册工艺不一致,存在重大质量安全风险,总局已暂停境内销售使用;适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱,需进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书。


2、盐酸环丙沙星地塞米松滴耳液7.5ml(以环丙沙星计0.3%、以地塞米松计0.1%


持证商:한국노바티스주식회사(韩国上市)


未通过原因:经一致性评价专家委员会审议,通过了美国橙皮书收录的原研药品作为参比制剂,韩国上市品审议未通过


3、硫酸阿贝卡星注射液50mg/ml(效价)(0.5ml1.5ml2ml4ml


持证商:日本明治制药株式会社(日本上市


未通过原因:经一致性评价专家委员会审议,本品在日本上市时的数据基础有限,病例数很少,且本品对于国内目前该适应症领域的临床价值有待进一步论证。


4、盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素胶囊盐酸氨基葡萄糖250mg:硫酸软骨素200mg


持证商:LaboratorioreigJofre, S.A.(欧盟上市


未通过原因:经一致性评价专家委员会审议,不同形式氨基葡萄糖的制剂在国外多按照膳食补充剂管理,本类药品安全性好,属水溶性内源性物质,治疗窗较宽,复方疗效较单方无明显优势。


在今年 1 月 10 日,CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单征求意见稿中,首次公示未通过审议的参比制剂品种名单,两批共计 29 个品规未通过审议。


据 Insight 数据库统计,目前未通过审议的参比制剂达到 33 个。



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