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海正药业「吗替麦考酚酯胶囊」首家通过一致性评价

2020-05-18 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 18 日,海正药业发布公告,公司「吗替麦考酚酯胶囊」(250mg)获国家药监局签发的《药品补充申请批件》,首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。



吗替麦考酚酯胶囊适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应,应该与皮质类固醇以及环孢素或他克莫司同时应用。原研产品(商 品名:骁悉Cellcept)由罗氏公司研发生产。目前,国内主要生产厂商有上海罗氏制药有限公司、杭州中美华东制药有限公司等。


据统计,吗替麦考酚酯胶囊 2018 年全球销售额约为 37,931.77 万美元,其中中国销售额约为 12,867.41 万美元;2019 年全球销售额约为 37,199.64 万美元,其中中国销售额约为 12,481.77 万美元。


海正药业为国内首家通过该产品一致性评价的企业。2018 年 9 月,公司就该药品仿制药一致性评价向国家药品监督管理局提出申请,并于 2018 年 9 月 29 日获受理。


截至目前,公司在该研发项目上已投入约 1,317.91 万元人民币。


Insight 数据库显示,海正药业的吗替麦考酚酯片(500mg)也已经通过一致性评价且为国内首家过评。




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