2020-05-16 00:00:00本文来源: Insight数据库
5 月 14 日，甘李药业股份有限公司的「门冬胰岛素注射液」获得国家药监局批准上市，这意味着首个国产门冬胰岛素仿制药正式问世。
胰岛素是由胰脏内的胰岛β细胞分泌的一种蛋白质激素，是体内唯一降低血糖的激素，同时具有促进糖原、脂肪、蛋白质合成的作用，是糖尿病治疗中最重要的药物。
胰岛素的发展经历了三代：第一代胰岛素-动物胰岛素、第二代胰岛素-人胰岛素、第三代胰岛素-胰岛素类似物。
一代胰岛素来源于动物，由于与人胰岛素存在结构差异，因此极易激活人体自身的免疫反应，导致患者出现过敏反应，且降糖效果不稳定。受益于重组 DNA 技术，二代胰岛素得以工业化生产且结构和人体自身分泌的胰岛素完全一样，但是同样存在局限性：不能模拟生理性人胰岛素分泌模式，短效、预混人胰岛素均需要餐前 30 分钟注射，患者依从性差，低血糖风险高。
胰岛素类似物（三代）与人胰岛素相比，在起效时间、峰值时间、作用持续时间上，类似物更接近生物性胰岛素分泌。胰岛素类似物血糖控制相似或更好，低血糖风险更低，注射时间更灵活、方便、无需等待 30 分钟，长效胰岛素类似物注射时间方便、每日一次注射即可满足需求。
目前第三代胰岛素在临床上使用最广泛，尤其是甘精胰岛素、地特胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素。
门冬胰岛素是一种速效的人胰岛素类似物，通过与细胞上的胰岛素受体结合，刺激骨骼肌和脂肪组织对葡萄糖的摄取并抑制肝脏葡萄糖的生成，从而降低血糖。该药不仅适用于成人、青少年和儿童糖尿病患者，而且还可用于妊娠期糖尿病。其原研药诺和锐®（NovoLog®）由诺和诺德开发，1999 年在欧洲获批上市，2000 年在美国获批上市，2002 年在国内批准进口。自上市以来，诺和锐®年销售额不断上升，2015 年达到销售峰值 207.2 亿丹麦克朗。
公开数据显示，中国公立医疗机构终端门冬胰岛素的销售额也是逐年上升，且 2018 年门冬胰岛素国内销售额接近 62.6 亿元，在 2018 年中国公立医疗机构终端化学药胰岛素及其类似药通用名 TOP20 中居榜首，成为国内药企竞争最激烈的品种之一。
门冬胰岛素作为全球第二大胰岛素类似物用药，仅次于甘精胰岛素，然而此前在国内却是诺和诺德一家独大。不过随着专利的到期，国内多家企业开始布局该领域，其中有四家企业已经提出上市申请且被受理（详见下表），此外宜昌东阳光、北京双鹭和吉林津升也已提交临床试验申请。
甘李药业是我国首家可以研发和规模化生产以及销售三代胰岛素的企业，公司产品以三代胰岛素为主，占比达到 95%；主要产品包括甘精胰岛素（长秀霖）、赖脯胰岛素（速秀霖）、赖脯胰岛素 25R（速秀霖 25R），分别于 2005 年、2007 年和 2014 年上市。
长秀霖自上市以来年销售额逐年上升，2014 年到 2016 年销售额分别为 78,322.26 万元、113,858.19 万元及 163,182.31 万元，年复合增长率达 44.34%。
然而目前国内已经有 2 家国产甘精胰岛素上市，即珠海联邦和通化东宝，这意味着国内甘精胰岛素市场已形成 1 家外企+3 家国企的竞争局面，预计未来长秀霖增长速度将会减缓，此次门冬胰岛素注射液的上市，无疑给甘李药业带来新的希望。
而且，2018 年 12 月甘李药业与山德士签署了三种胰岛素类似物的授权许可协议，据协议山德士可在授权区域可商业化甘李的胰岛素产品，而此次战略合作涵盖了美国、欧洲以及其他核心规范市场。这意味着甘李药业成为国内首家进军欧美胰岛素市场企业，相信随着市场范围的扩大，甘李药业将会收到巨大的收益。
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