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恒瑞 2 天前合作品种「碘帕醇注射液」获批上市!造影剂又一重磅品种

2020-05-16 00:00:00本文来源: Biospace-People

根据药监局官网 5 月14 日的消息,恒瑞新引进的造影剂——碘帕醇注射液获批上市。


仅在 2 天前,5 月 12 日,恒瑞发布公告,与浙江司太立、上海司太立(合称司太立)就碘海醇注射液及碘帕醇注射液签署合作协议,对两款产品的生产、供应及商业化运营开展合作。



浙江司太立主要从事医药中间体制造、销售;上海司太立主要从事药品生产、货物进出口及技术进出口业务、医药科技领域内技术开发、技术咨询。


恒瑞将负责合作产品(碘海醇注射液及碘帕醇注射液)在中国大陆的商业化运作,包括营销、自行或与经销商合作销售。恒瑞应当提供自有品牌及商标,用以合作产品销售,销售款项由恒瑞全额收取。


司太立将在约定领域内向恒瑞独家供应合作产品,不得向其他第三方供应或销售合作产品,或任何其他实质相同的产品。浙江司太立将通过将原料(原料价格不应高于浙江司太立当月向领域内其他第三方销售同等品质原料的最低价格)销售给上海司太立,由上海司太立按照制造成本定价向恒瑞销售合作产品。恒瑞同意在双方约定时间向上海司太立支付制造成本价款。


关于利润分配,在每个自然季度末,双方就合作产品商业化运营相关的收入、成本、费用进行利润结算。如经结算相关季度毛利润为正,结算完成后 30 日内,恒瑞应向司太立支付至毛利润的 50%,并向司太立支付经确认的未支付制造成本,但以前季度已经支付的相应毛利润不再重复支付。如经结算相关季度毛利润为负,则恒瑞应另行与司太立协商后续销售方案。


此外,恒瑞就每一个上市销售的合作产品向司太立支付合作费用为人民币 500 万元。


   造影剂龙头如虎添翼


碘海醇注射液及碘帕醇注射液均为 X 射线造影剂产品,2019 年恒瑞造影剂实现营收 32.3 亿元,同比增长近 39%,目前稳坐国内造影剂市占率第一的宝座;其主要产品有碘克沙醇、碘佛醇、罂粟乙碘油注射液、钆特酸葡胺注射液等,其中前两个贡献主要营收。



本次恒瑞通过合作再获碘海醇及碘帕醇,无疑更加巩固其造影剂的国内市场地位。公开数据显示,碘海醇 2017 年样本医院销售额 6.8 亿元,在碘造影剂中市占率第二(仅次于市占率第一的碘克沙醇);碘帕醇 2017 年样本医院销售额 3.2 亿元。


  另 1 款合作品种也即将获批


Insight 数据库显示,目前国内已获批上市且文号在使用的碘海醇注射液共有 57 条,涉及宁波天衡制药、通用电气药业、湖南金健药业、上海旭东海普药业、华仁药业、湖南汉森制药、辰欣药业、贵州百灵企业集团制药、北京北陆药业、扬子江药业、浙江天瑞药业等 11 家企业;其中,只有 6 家企业获得原料药批准文号,分别是浙江司太立制药、浙江台州海神制药、浙江海昌药业、北京北陆药业、浙江昂利康制药股、贵州景峰注射剂有限公司


司太立申报的碘海醇注射液上市申请目前已经处于补充资料第二轮,预计下半年会获批上市。



此次碘帕醇注射液获批上市之后,国内还有 3 家企业获得上市批文,分别是进口的博莱科国际有限公司、北京北陆药业和广州康臣药业。


此外,有 4 家企业的帕醇注射液报上市,分别是司太立、湖南汉森制药、南京正大天晴、湖南科伦,其中司太立已完成审评,即将获批。



恒瑞此项合作选择了原料药和制剂均有优势的司太立,且两款产品均即将获批上市,可谓明智之举。借助恒瑞的造影剂龙头地位,加上国内销售推广实力,双方合作可谓共赢之策。


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