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【福利】2020分析方法开发、验证与转移及案例分享

2020-05-15 00:00:00本文来源: Insight数据库

分析方法的开发、验证与转移是分析方法学生命周期（the Lifecycle f analyticalmethd validatin) 的最重要三个环节。就分析方法本身而言，它是一个复杂的多变量系统，大家在分析方法开发、验证和转移的过程中常常是以经验式和试错式开展。为进一步夯实与提高药物研发质量分析人员的业务水平，如何使开发的分析方法学更加合理有效；如何做好相关验证及方法转移；帮助企业解决相关实践工作中遇到的困难, 强化药物质量分析实际工作开展的应用能力，药研特组织本领域权威专家陈洪博士为大家带来一场深入系统的培训。

一、专家介绍

陈洪博士

苑东生物研发副总，原Teva分析总监

美国克利夫兰州立大学分析化学专业博士，美国克利夫兰医学中心生物医药专业博士后研究员。自 1998 年开始到 2015年3 月一直在美国从事药物研发工作。他先后在新一代制药公司、强生制药和Teva制药公司等国际知名制药企业的研发部门担任分析研发总监等职务，他领导和主持开发的药物有十余个通过 FDA 批准上市。目前任职苑东生物副总经理，全面负责研究院药品研发工作，在化药研发尤其是质量研究方面，他具有深厚的理论知识及实践、丰富的国际化药研发和科研管理经验。

二、培训纲要

第一课：6月6日 9:00-12:00

一、分析方法开发详解

1.分析方法开发的重要性

2. GC方法开发的注意事项

3. HPLC方法开发关注点

4. 分析方法开发实例说明

二、方法验证技巧详解

1.各国方法验证法规介绍

2. 方法验证关健要素

3. 杂质限度法的巧妙利用

4.验证方案和报告书写实例