这 37 个新药，获批临床了

本月获批临床新药品种

下面是本月获批临床批准的 37 个品种的具体介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读哟。

获批临床新药具体介绍

药品名称：AMG 510

企业名称：安进制药、Patheon Inc.

AMG 510 是安进公司研发的 KRAS G12C 抑制剂，本次获批适应症为用于治疗既往经治的携带 KRASp.G12C 突变的局部晚期或转移的成人 NSCLC 患者。

药品名称：ASC09F 片

企业名称：歌礼药业

ASC09F 是由歌礼中国开发的一种由 HIV 蛋白酶抑制剂（ASC09）和 HIV-1 蛋白酶抑制剂（利托那韦）组成的复方药物。本次获批适应症为与其他抗反转录药物联用，治疗成人人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。

药品名称：BJ-001 注射液

企业名称：博际生物

BJ-001 是博际生物自主研发并拥有全球专利的世界首个肿瘤靶向性 IL-15 融合蛋白。IL-15 是一种多效能性细胞因子，所以在肿瘤和感染性疾病领域都有较高的治疗潜力。BJ-001 不仅克服了重组 IL-15 半衰期短的缺点，更重要的是其肿瘤靶向性可以使 IL-15 在靶点高表达的肿瘤中富集，从而起到降低系统毒性，增强疗效的作用。本次获批适应症为治疗局部晚期或转移实体瘤。

药品名称：BPI-28592 片

企业名称：贝达药业

BPI-28592 是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于二代 TRK 抑制剂。本次获批适应症为治疗不可手术的局部晚期或转移性 NTRK 基因变异的实体瘤。

药品名称：BYL719

企业名称：诺华（中国）

诺华公司开发的一款口服小分子α特异性 PI3K 抑制剂。在携带 PIK3CA 基因突变的乳腺癌细胞系中，它已显示出抑制 PI3K 通路的潜力，并具有抑制细胞增殖的作用。本次获批适应症为与氟维司群联合治疗应用于内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2 阴性、PIK3CA 突变的晚期乳腺癌女性（绝经后）和男性患者。

药品名称：FCN-207 片

企业名称：复创医药

FCN-207 片是复星医药子公司复创医药自主研发的创新型小分子化学药物。本次获批适应症为治疗高尿酸血症或痛风。

药品名称：GC007 g 注射液

企业名称：亘喜生物科技（上海）、苏州亘喜生物

GC007 g 是由亘喜生物科技研发的 Donor CAR-19 细胞疗法。本次获批适应症为治疗异基因移植后复发难治性 CD19 阳性急性 B 淋巴细胞白血病。

药品名称：GW117 胶囊

企业名称：广为医药

GW-117 由北京广为医药和南京广为医药研发的阿戈美拉汀结构优化物，克服了后者的极低口服生物利用度和极高变异系数缺陷，并有望解决由此带来的患者肝酶升高风险。本次获批适应症为成人抑郁症。

药品名称：HN0141 片

企业名称：辉诺生物

HN-0141 由辉诺生物研发。本次获批适应症为拟用于异基因骨髓 (造血干细胞) 移植中，受者或捐献者血清中人巨细胞病毒反应阳性的，成人受者的巨细胞病毒再激活和感染疾病。

药品名称：IM19 嵌合抗原受体 T 细胞注射液（IM19CAR-T 细胞注射液）

企业名称：艺妙医疗

IM19 是艺妙医疗的一款靶向 CD19 的嵌合抗原受体 T 细胞注射液。本次获批适应症为复发难治急性 B 淋巴细胞白血病。

药品名称：IN10018 片

企业名称：应世生物

IN-10018 是由应世生物科技有限公司研发的粘着斑激酶（FAK）抑制剂，本次获批适应症为与化疗联合治疗高级别浆液性卵巢癌（包含输卵管癌和原发性腹膜癌）。

药品名称：LP002 注射液

企业名称：泰州厚德奥科

LP-002 是泰州厚德奥科开发的靶向 PD-L1 的 1 类治疗用生物制品，本次获批适应症为联合重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗既往经抗 PD-1 或 PD-L1 单抗治疗出现疾病进展的局部进展或转移性的黑色素瘤。

药品名称：Maribavir 片

企业名称：武田药品（中国）

Maribavir 片是武田制药的一种口服可生物利用的抗病毒疗法，通过靶向抑制 CMV 的 UL97 蛋白激酶，从而潜在影响 CMV 复制的几个关键过程，包括病毒 DNA 复制、病毒基因表达、衣壳化以及成熟衣壳从受感染细胞的细胞核中逃逸。本次获批适应症为治疗巨细胞病毒（CMV）感染或疾病。

药品名称：Ozanimod 胶囊

企业名称：新基医药

Ozanimod 胶囊是新基医药的一款鞘氨醇 1-磷酸（S1P）受体调节剂，本次获批适应症为克罗恩病。

药品名称：Pralsetinib 胶囊

企业名称：基石药业（苏州）、康泰伦特药业、蓝图药物公司

Pralsetinib 胶囊是一种口服、强效、高选择性的 RET 融合和突变（包括预测的耐药突变）抑制剂。本次获批适应症为拟用于携带 RET 融合的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

药品名称：SAR439859 胶囊

企业名称：赛诺菲

SAR439859 胶囊是赛诺菲研发的一款选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。本次获批适应症为用于已接受过激素疗法的绝经前和绝经后雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。

药品名称：TPN171 H 片

企业名称：中科院上海药物研究所、苏州旺山旺水生物

TPN171 H 是由中国科学院上海药物研究所和苏州旺山旺水生物开发的一种 PDE5 抑制剂。本次获批适应症为治疗勃起功能障碍。

药品名称：TQB3558 片

企业名称：正大天晴

本次获批适应症拟用于晚期恶性实体瘤。暂未查到该药详细信息。

药品名称：TQJ230 注射液

企业名称：诺华

TQJ230 原名为 AKCEA-APO(a)-LRx，采用 Ionis 公司先进的配体结合反义（LICA）技术，可特异性靶向脂蛋白 (a) 升高，抑制其产生过程，用于心血管疾病的靶向治疗，诺华于 2019 年 2 月获得 TQJ230 的开发和商业化相关权利。本次获批适应症为降低心血管风险。

药品名称：TST001 注射液

企业名称：迈博斯生物医药

TST001 是一种人源化的高亲和力抗 CLDN18.2 抗体，由迈博斯生物与奕安济世生物合作研发，处于治疗实体瘤、胃食管交界处腺癌、胆道癌、胆囊癌和肺癌的临床一期。TST001 可通过抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 杀死肿瘤细胞，对于有 CLDN18.2 低表达的肿瘤细胞，Claudin18.2 人源化单克隆抗体的 ADCC 活性可以提高 100 倍以上。在临床前研究中，TST001 在多种肿瘤动物模型中显示有效，并且在 GLP 毒理学研究中具有良好的耐受性。本次获批适应症为单药或联合标准治疗用于治疗 Claudin18.2 表达阳性的晚期实体瘤。

药品名称：WXSH0150 片

企业名称：珠海联邦制药

WXSH-0150 由珠海联邦制药开发的小分子靶向 JAK1 抑制剂。本次获批适应症为用于治疗类风湿性关节炎。

药品名称：YZJ-1495 盐酸盐胶囊

企业名称：扬子江药业集团上海海尼药业、上海海雁医药

YZJ-1495 由上海海雁医药科技有限公司和上海海尼药业有限公司联合研发。本次获批适应症为拟用于治疗神经病理性疼痛，如外周神经损伤引起的慢性神经病理性痛，组织急性炎症损伤所致的持续性痛，糖尿病周围神经痛，三叉神经痛，带状疱疹神经痛，坐骨神经痛，化疗引起的周围神经痛等以及炎症痛和红斑肢痛症。

药品名称：艾曲泊帕乙醇胺片

企业名称：葛兰素史克、诺华

艾曲泊帕乙醇胺片是一款非肽类口服 TPO 受体激动剂，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的血小板减少。本次获批适应症为重型再生障碍贫血。

药品名称：靶向 CD30 嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞注射液

企业名称：波睿达生物

靶向 CD30 嵌合抗原受体 T 细胞注射液是武汉波睿达生物开发的一种免疫疗法，用于静脉注射治疗 CD30 阳性淋巴组织增生性疾病。本次获批适应症为用于治疗 18~70 岁的 CD30+复发/难治性血液肿瘤。

药品名称：甲苯磺酸多纳非尼片

企业名称：泽璟制药

甲苯磺酸多纳非尼是泽璟生物研发的氘取代索拉非尼衍生物，是一款口服多激酶抑制剂，具有双重的抗肿瘤作用：通过抑制 Raf 家族的丝氨酸-苏氨酸激酶并抑制下游 Raf/MEK/ERK 信号传导通路而直接抑制肿瘤细胞的增殖；通过抑制 VEGFR 和血小板衍生生长因子受体（PDGFR）等多种受体酪氨酸激酶的活性阻断肿瘤新生血管的形成，间接抑制肿瘤细胞的生长。本次获批适应症为与 CS1001 注射液联合治疗晚期肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、子宫内膜癌等晚期实体瘤。

药品名称：甲磺酸哆希替尼片

企业名称：河南师范大学、河南真实生物、河南美泰宝生物

甲磺酸哆希替尼是由河南真实生物科技开发的一种 EGFR 抑制剂。本次获批适应症为治疗非小细胞肺癌（IIIB/IIIC 或 IV 期的局部或转移性肺癌）。

药品名称：苹果酸法米替尼胶囊

企业名称：恒瑞医药

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对多种受体酪氨酸激酶有很好的抑制活性。目前，正在开展晚期实体肿瘤、鼻咽癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、神经内分泌瘤、肾透明细胞癌、结直肠癌等多个适应症的不同阶段临床研究。本次获批适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗治疗治疗晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤和晚期实体瘤。

药品名称：普卡那肽片

企业名称：罗欣药业、SALIX PHARMS INC、UPM Pharmaceuticals,Inc.

普卡那肽（Plecanatide）是一种由 16 个氨基酸组成的口服多肽，为一种鸟苷酸环化酶-C 激动剂，可刺激肠道分泌肠液和加速排便。本次获批适应症为用于治疗成人慢性特发性便秘（CIC）。

药品名称：人脐带间充质干细胞注射液

企业名称：贝来生物

人脐带间充质干细胞本次获批适应症为治疗类风湿关节炎。

药品名称：盐酸伊非尼酮片

企业名称：东阳光药业

盐酸伊非尼酮是由东阳光药业自主开发的新化学实体，本次获批适应症为特发性肝纤维化（Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF）。

药品名称：重组抗 PD-L1 全人单克隆抗体注射液

企业名称：基石药业、拓石药业

CS1001 由基石药业从美国 Ligand 公司授权引进的 OMT 转基因动物平台研发产生，为全人源全长的抗 PD-L1 单克隆抗体。其与人体自身天然 G 型免疫球蛋白 4（IgG4）接近，因此可降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险。本次获批适应症为联合甲苯磺酸多纳非尼（Donafenib）用于晚期实体瘤的治疗。

药品名称：重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞）

企业名称：武汉滨会生物

武汉滨会生物开发的重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero 细胞），主要用于治疗对实体瘤，包括肺癌、头颈部肿瘤、淋巴瘤、肝癌、黑色素瘤等。本次获批适应症为联合重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液治疗不可手术切除，标准治疗失败的晚期实体瘤（如乳腺癌、黑色素瘤、头颈癌、软组织肉瘤、肝癌或肝转移瘤等）。

药品名称：重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体注射液

企业名称：泰州翰中生物

重组人源化抗 PD-1 单抗（AK-103、HX-008）由中山康方生物、泰州翰中生物和杭州翰思生物联合开发，拟用于治疗多种实体瘤，包括黑色素瘤、肺癌、肾癌、膀胱癌、晚期或转移性胃癌（包括胃食管交界癌）等。目前对晚期胃癌和黑色素瘤以及微卫星高度不稳性或基因错配修复缺陷晚期实体瘤处于临床二期阶段。本次获批适应症为联合重组人 GM-CSF 溶瘤 II 型单纯疱疹病毒（OH2）注射液用于不可手术切除、标准治疗失败的晚期实体瘤的治疗。

药品名称：注射用 IBI362

企业名称：信达生物

IBI362（OXM3）是由礼来研发的一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 和胰高血糖素受体双重激动剂，2019 年 8 月 23 日，信达与礼来就该品种达成战略合作。OXM3 是一种源自肠道中前胰高血糖素基因转录后加工的一种天然肽类似物。结合并激活胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR），是一种长效分子，每周注射一次。此次获批适应症为减重和 2 型糖尿病。

药品名称：注射用 SKB264

企业名称：科伦博泰生物

SKB-264 是 Klus Pharma（科伦药业的子公司）开发的一种靶向表达 TROP2 的癌细胞的抗体药物偶联物（ADC）。本次获批适应症为拟用于实体瘤的治疗。

药品名称：注射用间充质干细胞（脐带）

企业名称：天津昂赛细胞基因工程

本次获批适应症为用于治疗移植物抗宿主病。

药品名称：注射用卡瑞利珠单抗

企业名称：恒瑞医药、盛迪亚生物

卡瑞利珠单抗（SHR-1210）是由江苏恒瑞研发的一种靶向于程序性细胞死亡因子 1（PD-1）的人源化单克隆抗体，商品名为艾瑞卡®，用于治疗既往接受过至少二线系统性治疗的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。本次获批适应症为拟联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者。

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 ◆  2019 年 3 月获批临床新药报告