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恒瑞等 15 家国内药企在 ASCO 发声,这些核心数据将披露!

2020-05-15 00:00:00本文来源: Biospace-People

近日 ASCO 公布了 2020 年最新会议摘要,不乏中国抗肿瘤创新药核心项目。


   ASCO 首秀的国内药企


泽璟、东阳光、艾力斯和科伦均为首次在 ASCO 公布的中国药企。


首次在 ASCO 公布新药试验结果的公司


泽璟生物的多纳非尼(氘代索拉非尼)与索拉非在晚期肝细胞癌一线头对头,纳入的是全中国人群的 III 期试验很值得期待,有效性方面, 多纳非尼相比索拉非尼在全分析集人群中显著降低了 OS,中位疾病无进展生存期,客观缓解率没有显著差异。安全性方面,3 级及以上不良反应,值得关注的不良反应和导致治疗中断的不良反应,都是多纳非尼组更低。5 月 13 日多纳非尼单药用于晚期肝癌一线适应症上市申请获得了 CDE 正式受理,可能会成为中国首个上市的氘代新药,验证了氘代药物,可以达到有效性相当安全性更优的效果。


东阳光艾力斯两个 TKI 分别针对的人群是 EGFR-TKI 耐药后 T790M 阴性和阳性的 NSCLC 患者,这两类人群各约占 40% 和 60%。在 T790M 阴性患者中,MET 扩增占 19%,目前临床上只能使用化疗,东阳光这次公布的宁格替尼+吉非替尼的组合的 IB 期试验虽然只看到初步 ORR=19.1% 的结果,但是也探索了 C-Met 基因扩增人群的应答率,高拷贝数(GCN≥6)人群看到了更好的应答率,ORR=36.4%。目前 EGFR-TKI 一线治疗耐药后 T790M 突变阴性人群还有 PD-1 抗体药物也在进行探索。


艾力斯的国产第三代 EGFR-TKI 艾氟替尼公布了纳入 220 名 EGFR-TKI 耐药 T790M 突变的 NSCLC 患者 IIB 期单臂试验,ORR 与第一个上市的第三代 EGFR-TKI 奥希替尼的 AURA3 研究的 71% 相比类似,mPFS 略低,截至数据公布 mOS 未达到,胃肠道、皮肤不良反应明显低于甲磺酸奥希替尼。艾氟替尼在 2019 年 12 月上市申请已纳入优先审评,今年艾力斯生物科创板 IPO 在即。


   部分未上市的国产新药实力亮相


康宁杰瑞、荣昌生物、中山康方、誉衡药业、南京传奇和亚盛制药不是首次亮相 ASCO,今年也公布了不少核心产品新的临床数据。


部分未上市新药在 ASCO 公布试验结果的公司


HER2 仍然是研发热门靶点,目前 HER2 靶向治疗乳腺癌的新标准开始被 AZ 和第一三共联合开发的 HER-2-ADC DS-8201 重新定义,对于赫赛汀、TDM1 耐药后的 HER2 阳性乳腺癌患者 ORR 达到了 60.9%,于 2020 年 3 月首先在日本获批上市。这次的 ASCO 会议上,DS-8201 在多种 HER2 实体瘤都产生高应答率(结直肠癌:43.8%; 胃癌:51.3%; 肺癌:62%)。


今年 ASCO 上中国药企有四家公布了 HER2 靶向疗法的结果,其中康宁杰瑞的 HER2 双抗科伦的 HER2-ADC 是在 ASCO 上首次公布结果,KN026 目前公布的是在 HER2 阳性乳腺癌初步有效性和安全性良好,正在进行的 II 期试验也会和 A166 类似,纳入 HER2 阳性和中低表达各类实体瘤人群。


荣昌生物的 RC48 是继去年的 ASCO 会议上公布了 HER2 阳性转移性或不可切除的尿道上皮癌后,再次公布 RC48 在胃癌中的结果。恒瑞的吡咯替尼是今年公布的 III 期试验结果与 II 期试验阳性结果一致,吡咯替尼联合卡培他滨组中位 PFS 长达 18.1 个月中位 PFS 达 12.5 个月,显著优于拉帕替尼联合卡培他滨。


誉衡药业/药明生物的 GLS-010 用于复发难治经典霍奇金淋巴瘤的上市申请已在 2020 年 2 月递交,Pembrolizumab 是目前唯一在宫颈癌获批的 PD-1 抗体药物,作为二线以上治疗 ORR 为 14%,誉衡药业的 GLS-010 公布的结果 ORR 达到 28% 着实亮眼。


亚盛制药在 ASCO 上公布了三个细胞凋亡在研产品的四项临床试验进展,别为 MDM2-p53 抑制剂 APG-115、Bcl-2/Bcl-xL 双靶点抑制剂 APG-1252、IAP 抑制剂 APG-1387,囊括了细胞凋亡药物管线中常用的三个靶点,除艾伯维的 Bcl-2 抑制剂 venetoclax 以外,目前全球范围内暂无其他同类靶点产品上市。


   国产创新主力军同台竞技


信达生物、江苏恒瑞、百济神州、君实生物和正大天晴,目前均为国内创新药的主力军,已上市的 PD-1 抗体药物和 VEGFR 靶向药物,这次 ASCO 公布了单药或联用于新适应症的试验结果。


部分已上市药物 ASCO 公布试验数据


在晚期肝癌一线联用探索领域,国内多家 PD-1 抗体药物也开始了与 VEGF 靶向药物联合作为一线治疗,包括中山康方、信达生物、君实、基石、泽璟等。


免疫+抗血管方案的机制在肝癌治疗的运用一直被寄予厚望,5 月 14 日的《新英格兰医学杂志》上,PD-L1 抑制剂阿替利珠单抗「T 药」,联合抗血管生成药贝伐珠单抗「A 药」的临床 III 期试验 IMbrave150 的完整数据正式公布:相对索拉非尼单药,T+A 总生存 HR=0.58,P<0.0001,mFPS=6.8mos vs. 4.3mos。恒瑞的阿帕替尼也公布了单药肝癌二线结果,中国患者人群 ORR 与 regorafenib 类似。


恒瑞卡瑞利珠单抗这次会议上公布了 8 项研究结果,覆盖肺癌,胰腺癌,淋巴瘤,胃癌等多个治疗领域,两个为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼,分别为宫颈癌三线治疗和肺鳞癌一线治疗。目前肺鳞癌一线疗法还是主要为 PD-1 抗体+铂类化疗的组合,这次 ASCO 会议百济神州也首次公布了替雷利珠单抗与铂类化疗联用作为晚期鳞状 NSCLC 一线治疗的 3 期临床的阳性结果,PFS 显示有良好临床获益,这一适应症也在 4 月 21 日递交了新适应症上市申请。除此之外,百济神州还公布了 BTK 抑制剂 Zanubrutinib 两项试验结果。


君实的特瑞普利单抗是中国第一个批准黑色素瘤 PD-1 抗体药物,今年 ASCO 公布了两项联合治疗用于黏膜黑色素瘤一线治疗,相比西方,中国黑色素瘤以黏膜型多见,其中联合阿昔替尼试验 ORR 达到近 50%,这一方案在 2020 年 3 月获美国 FDA 孤儿药资格认定。


正大天晴的安罗替尼在今年的 ASCO 年会入选了该药在 8 大癌种的 18 项研究,包括 NSCLC、SCLC、软组织肉瘤与骨肉瘤、甲状腺癌、肝细胞癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌领域的最新成果。其中联合依托泊苷和铂类作为 SCLC 一线治疗,mPFS 达到了 9.61mos。根据中信证券分析,于 2018 年年中上市的安罗替尼 2019 年样本医院销售额约 6.5 亿元,折算为全国实际销售额约 25~30 亿元,并带动正大天晴其他肿瘤产品线强势增长。在研管线中进展较快的 ALK 抑制剂 TQ-B3139 已经进入 III 期临床,此次 ASCO 公布的 I 期试验结果,在初治、经治和有颅内转移的 ALK 突变阳性患者中显示良好应答率。


ASCO 将于 2020 年 5 月 29 号至 6 月 2 号正式召开在线虚拟会议,也将会看到更多的更多更全的肿瘤治疗进展数据。


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