5 月 14 日,第 56 届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)官网公布了今年大会入选的摘要内容,其中百济神州自主研发的抗 PD-1 抗体药物百泽安®(通用名:替雷利珠单抗注射液)联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的 3 期临床试验(BGB-A317-307 研究)数据首次对外披露。
这是中国本土生物制药企业首次在国际学术会议上披露免疫治疗一线鳞状 NSCLC 的相关数据,也是目前该疾病领域首个在全球获得成功的中国 3 期研究。
治疗方案匮乏,中国鳞状 NSCLC 患者免疫治疗选择亟待加强
近年来在中国,肺癌的发病率呈持续增长的趋势 。2018 年,中国约有 77 万新增肺癌病例,约 69 万死亡案例 ,肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC)是最常见的肺癌类型,约占肺癌总数的 85%。其中,鳞状非小细胞肺癌(Squamous-cell Non-small Cell Lung Cancer, Sq-NSCLC)约占 NSCLC 病例的 30%,其治疗难度大、预后差,转移性鳞状 NSCLC 患者的五年生存率不足 5% 。
与非鳞状 NSCLC 患者相比,由于驱动基因突变比例显著较低,晚期鳞状 NSCLC 患者长期以来没有合适的靶向药物,主要依靠化疗,而一线标准的含铂化疗方案疗效有限,患者存在大量未能被满足的治疗需求。
伴随着以 PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂为代表的免疫肿瘤治疗药物的出现,晚期鳞状 NSCLC 患者迎来了治疗的新希望。但在替雷利珠单抗注射液的 BGB-A317-307 研究获得成功之前,仅有帕博利珠单抗的 KEYNOTE-407 研究获得了成功。由于药物选择性较少、可及性负担较大,国内患者迫切需要更多免疫肿瘤药物来丰富其治疗选择。
针对中国患者,带来有显著意义的临床研究成果
KEYNOTE-407 研究的成功是免疫治疗在一线鳞状非小细胞肺癌领域的一大进步,但该项研究中中国患者入组较少,共纳入了 125 例中国患者,但其中帕博利珠单抗联合化疗组的患者人数仅有 65 例,中国鳞状非小细胞肺癌患者一线使用免疫联合治疗的大样本 3 期研究数据仍是空白。BGB-A317-307 研究共纳入了 360 例中国患者,其中约 2/3 的患者(239 例)接受了替雷利珠单抗注射液联合化疗方案的治疗。这是首个成功的针对中国人群的晚期一线鳞状非小细胞肺癌的大型 3 期注册临床研究,也是目前唯一公布研究数据且样本量最大的研究。
从此次摘要披露的数据来看,替雷利珠单抗注射液联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌,对比传统化疗方案,为中国晚期鳞状非小细胞肺癌患者带来了良好的临床获益,具体表现在:
显著降低患者的疾病进展风险,延长了无进展生存时间(PFS),其中百泽安®联合白紫+卡铂组 mPFS 达到了 7.6 个月,疾病进展风险显著降低 52%(P<0.0001);百泽安®联合紫杉醇+卡铂组的 mPFS 也达到 7.6 个月,疾病进展风险降低了 48%(P=0.0001);而化疗对照组 mPFS 仅为 5.5 个月。
近 75% 的患者达到客观缓解,对比化疗组不到 50% 的缓解率,获益患者增加 50%,其中百泽安®联合白紫+卡铂组的客观缓解率(ORR)达到 74.8%,百泽安®联合紫杉醇+卡铂组的 ORR 达到 72.5%,而化疗对照组的 ORR 仅为 49.6%。
患者的缓解持续时间(DoR)提升到单用化疗方案的 2 倍左右,其中百泽安®联合白紫+卡铂组的 mDOR 达到 8.6 个月,百泽安®联合紫杉醇+卡铂组的 mDOR 达到 8.2 个月,化疗对照组的 mDoR 仅为 4.2 个月。
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