线上讲堂 | MAH制度下药物警戒体系的构建及实施

2002 年，WHO 将药物警戒定义为：与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其他任何可能的药物问题有关的科学研究和活动。

我国药物警戒历史可追溯至1988年，但因药物警戒人才的缺乏，截至目前我国仅有 10% 的药企拥有独立的药物警戒团队。药物警戒是发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他药品安全性问题的科学活动，是确保受试者安全，综合准确的评价临床试验药物风险效益，提高临床用药效益最大化风险最小化的关键。随着创新药研发的高速增长，药物警戒工作的需求也随之增长。

《药品注册管理办法》中也强调了持有人在临床试验，上市注册和上市后管理等全药品周期中的需要承担的责任。药品上市许可持有人（MAH）应当建立药物警戒体系；按照国家药品监督管理局制定的药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作；MAH、药品生产企业应当考察药品质量、疗效、不良反应并及时按照要求报告；按照国家药品监督管理局规定建立年度报告制度、持续开展风险获益评估、上市后研究等对药品的安全性、有效性、质量控制进行进一步确证。

我国上市前与上市后药物警戒相关法规有哪些？

中国药物警戒体系构建的关键问题有哪些？

药物警戒在药品监管领域的应用情况如何？

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本期 Insight 线上讲堂特邀泰格益坦质量保证与培训副总监马莹做《MAH制度下药物警戒体系的构建及实施》的分享，深度剖析相关法规，建立健全药物警戒体系，探讨体系建设的发展与未来！

【课程主题】：MAH 制度下药物警戒体系的构建及实施

【开课时间】：2020 年 5 月 15 日（周五）10:00-11:00

【课程讲者】：马莹，泰格益坦质量保证与培训副总监

清华大学 MBA（曾赴伦敦大学学院，佐治亚理工学院交换学习），北京理工大学神经生物学专业硕士，2018 年 7 月加入杭州泰格益坦任质量保证与培训副总监。

拥有 11 年药物警戒工作经验，曾在默沙东全球药物警戒中心，拜耳中国区药物警戒部门任职，对临床和上市后个例报告管理、药物警戒体系建立、E2B 电子递交、QMS 管理、供应商稽查、内部体系稽查等领域有着丰富的实战和管理经验。

【课程大纲】： 

1、药物警戒法规介绍

2、药物警戒体系的搭建与完善

3、以药品上市许可持有人为主体的药品不良反应上报与行业案例解读

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