研发投入 1.1 个亿，海正「英夫利昔单抗」上市申请获 NMPA 受理

近日，海正药业发布公告称，海正博锐全资子公司海正生物制药收到国家药监局签发的「注射用英夫利西单抗」上市申请的《受理通知书》（受理号：CXSS2000020）。

公告表示，该产品是 Janssen Biologics B.V.公司类克®（通用名：注射用英夫利西单抗）的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α 与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。剂型为注射剂，规格 为 100mg。

该品种严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验 （药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药类克®高度相似。

类克®分别于 1998 年和 1999 年获得美国 FDA 和欧洲 EMEA 批准上市，2007 年进入中国市场，目前在全球 85 个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克®的治疗，拥有 20 余年的安全使用经验。

类克®在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及 6 岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019 年全球销售额为 43.8 亿美元。

Insight 数据库显示，泰州迈博太科药业有限公司在今年 2 月递交了英夫利昔单抗生物类似药的上市申请（受理号：CXSS2000004），目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内获批上市。

截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入 1.1 亿元人民币左右。