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研发投入 1.1 个亿,海正「英夫利昔单抗」上市申请获 NMPA 受理

2020-05-12 00:00:00本文来源: Biospace-People

近日,海正药业发布公告称,海正博锐全资子公司海正生物制药收到国家药监局签发的「注射用英夫利西单抗」上市申请的《受理通知书》(受理号:CXSS2000020)。



公告表示,该产品是 Janssen Biologics B.V.公司类克®(通用名:注射用英夫利西单抗)的生物类似药,是一种特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体,可与 TNF-α 的可溶形式(sTNF-α)和跨膜形式(tmTNF-α)以高亲和力结合,抑制 TNF-α 与受体结合,从而使 TNF 失去生物活性。剂型为注射剂,规格 为 100mg。


该品种严格按照生物类似药指导原则开发,药学、非临床以及临床试验 (药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究)比对研究结果均与原研药类克®高度相似。


类克®分别于 1998 年和 1999 年获得美国 FDA 和欧洲 EMEA 批准上市,2007 年进入中国市场,目前在全球 85 个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克®的治疗,拥有 20 余年的安全使用经验。


类克®在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及 6 岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019 年全球销售额为 43.8 亿美元。


Insight 数据库显示,泰州迈博太科药业有限公司在今年 2 月递交了英夫利昔单抗生物类似药的上市申请(受理号:CXSS2000004),目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内获批上市。



截至目前,注射用英夫利西单抗研发项目已投入 1.1 亿元人民币左右。



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