科伦药业「仑伐替尼」报上市，肝癌一线原研药国内遭围攻

5 月 10 日，Insight 数据库显示，科伦药业递交了「仑伐替尼」4 类仿制药的上市申请，这是今年国内第 6 家企业递交该品种的仿制药上市申请，这意味着这款临床优势显著的肝癌一线用药即将面临多个国产仿制药的冲击。

仑伐替尼（Lenvatinib）一种多靶点激酶抑制剂，主要靶点包括 VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFR-a、KIT、RET 等，由日本卫材（Eisai）公司研发。最早获 FDA 批用于甲状腺癌、肾细胞癌的治疗；2018 年 8 月 15 日，仑伐替尼获美国 FDA 批准作为晚期肝癌的一线疗法，为晚期肝癌患者带来了新的重磅疗法。

在 2018 年之前，唯一被美国 FDA 批准的治疗晚期肝癌的靶向药物只有索拉非尼，是在 2007 年 1 月获得肝细胞癌的适应症，在之后的十年中，没有一种靶向药物在在 III 期临床研究中的疗效能超过索拉非尼，直到仑伐替尼的获批，一举打破肝癌近十年原地踏步的困境。

仑伐替尼在临床疗效方面显著优于一线药物索拉非尼。在一项仑伐替尼一线治疗手术不可切除的肝细胞肝癌（uHCC）III 期临床试验（REFLECT 研究）中，相比于索拉非尼，仑伐替尼达到非劣效性终点，可显著提高无进展生存期（mPFS: 7.3 vs 3.6 个月）和客观缓解率（ORR: 40.6% vs 12.4%）；且针对中国患者获益更显著，REFLECT 研究证明，对于中国晚期肝癌患者，仑伐替尼可显著提高患者总生存期（mOS：15.0 vs 10.2 月），降低 50% 的死亡风险。

2018 年 9 月 4 日，仑伐替尼在国内获批进口（商品名：乐卫玛），是中国第二个上市的肝癌一线靶向治疗药物。在国家发布的《原发性肝癌诊疗规范（2019 版）》中，仑伐替尼和索拉非尼被列为晚期肝细胞癌一线疗法；其中索拉非尼在国内获批时间较早，但尚无仿制药获批，在 2017 年以医保谈判的方式纳入国家医保目录，并且在 2019 年医保续约谈判成功。

后来上市的仑伐替尼就没有那么幸运，在 2019 年医保谈判中遗憾出局，不知今年的医保谈判仑伐替尼能否抓住机会。

Insight 数据库显示（https://db.dxy.cn/v5/bid），目前乐卫玛在国内的最新中标价为 16800 元/4 mg/30 粒，而对于体重小于 60 kg 的患者来说，日剂量为 8 mg/天，每日一次，全年治疗费用 408800 元；在赠药政策下该药的年治疗费用也达到 134400 元（患者体重＜60 kg），况且并无医保报销，普通家庭很难负担的起。

据 Insight 数据库显示，目前国内共有 7 家企业递交仑伐替尼仿制药上市申请，包括正大天晴、齐鲁制药、科伦等国内仿制药实力强劲的企业，最快 2021 年初可能会有仿制药获批；仿制药获批一方面惠及广大肝癌患者，可以低价用上高效药物，但是另一方面对于原研来说，在国内将面临仿制药冲击，处境不容乐观。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5）

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