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最新!《2020 CSCO 食管癌诊疗指南》发布,I 级推荐卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗

2020-05-11 00:00:00本文来源: Biospace-People

2020 年 5 月 10 日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌专委会主办的《2020 中国临床肿瘤学会(CSCO)食管癌诊疗指南》新闻发布会举行,发布了最新版的食管癌诊疗指南。

 

据 CSCO 官方微信介绍,本次新版指南最大的亮点是对于食管癌领域免疫治疗的推荐,卡瑞利珠单抗为 I 级专家推荐方案,而帕博利珠单抗同为 I 级推荐,但限制 CPS≥10 的人群,纳武利尤单抗为 II 级推荐


3 款 PD-1 药物在研适应症

目前,食管癌现有的一线治疗手段仍以化疗为主,但化疗的治疗效果却不尽人意。经统计,晚期患者接受化疗后的客观有效率仅为 40%-60%,且在一线治疗失败后,中位总生存期(mOS)仅仅 5-10 个月,而二线治疗尚无标准有效的方法。


目前,这 3 款药物的食管癌适应症尚未获批。但这 3 款药物相应的临床研究已经公布——ESCORT, ATTRACTION-3 和 KEYNOTE-181 都显示了阳性结果,业界对这三款药物早已关注已久。


根据 Insight数据库时光轴可知,恒瑞卡瑞利珠单抗新报任务已完成审批,且在 2019 年纳入优先审批通道,其在食管癌领域适应症有望今年获批。


图片来源于 Insight 数据库:https://db.dxy.cn/v5/


  卡瑞利珠单抗


恒瑞在 2019 年 11 月举行的第 15 届世界食管疾病大会(OESO 国际大会)上公布了 ESCORT 研究结果,ESCORT 研究是一项仅针对中国晚期食管鳞癌患者开展的随机对照研究,是当前纳入最大样本量的一项随机、开放、对照、多中心的 III 期临床研究。结果表明,卡瑞利珠单抗二线治疗中国晚期食管鳞癌患者的客观缓解率(ORR)及总生存期均优于化疗。


研究共纳入 448 例患者,其中 228 人接受了卡瑞利珠单抗的治疗。ESCORT 研究报告显示,同化疗方案相比,PD-1 抑制剂(卡瑞利珠单抗)单药二线治疗晚期食管鳞癌可为患者带来更为显著的生存获益。


临床研究显示,PD-1 组的客观缓解率 ORR 可达 20.2%,总生存期 OS 达到 8.3 个月,对比化疗组,延长 2.1 个月,降低死亡风险近 30%。同时入组患者的用药耐受性良好,副作用安全可控,通过和对照组的对比,3 级及以上的治疗相关不良反应发生率降低 50%。





  帕博利珠单抗


在 2019 年的 CSCO 大会上,由北京大学肿瘤医院副院长,消化内科主任沈琳教授牵头开展的帕博利珠单抗(K 药)单药治疗复发或转移性食管癌的全球多中心的 III 期临床研究 KEYNOTE-181 亚洲人群亚组的分析结果首次对外发布,结果显示,在食管鳞患者(96% 的入组总例数)中,帕博利珠单抗组(200 mg 每三周一次)mOS 为 10.0 个月,较化疗组 6.5 个月,延长 3.5 个月,死亡风险降低 37%(HR 0.63[0.50~0.80];95%CI, p<0.0001)。



  纳武利尤单抗


在 2019 年的 ESMO 大会,施贵宝公布了纳武利尤单抗(O 药)单药治疗经治的不可手术切除的局部晚期和转移性食管鳞癌的 3 期临床研究 ATTRACTION-3 公布研究结果。


在入组的 419 例患者中,401 例来自亚洲,占 96%。结果显示与化疗相比,纳武利尤单抗治疗组(240 mg, 每两周一次)的 mOS 为 10.9 个月(化疗组 8.4 个月), 延长 2.5 个月,死亡风险降低 23%(HR = 0.77[0.62-0.96], 95% CI,p = 0.019)。



基于此,本次指南更新要点指出,将上述研究中的卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗与纳武利尤单抗等免疫抑制剂推荐强度加大、证据级别提高,增加更多用药方案推荐。
 
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