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国内首个!恒瑞 SHR7280 获批临床,已投入研发费用 2823 万

2020-05-09 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 8 日,恒瑞官方发布公告称,SHR7280 收到了 NMPA 核准签发的《临床试验通知书》,同意按照增加 150 mg规格和剂量的方案开展「拟用于雌激素依赖性疾病如子宫内膜异位症」的临床试验。

根据恒瑞公告中的描述,SHR7280 是一种口服小分子 GnRH 受体拮抗剂,可治疗包括子宫内膜异位症在内的激素依赖性疾病。


早在 2 年前,2018 年 5 月 4 日,恒瑞发布公告称 SHR7280 片 25mg 及 100mg临床实验申请(CXHL1700071、CXHL1700072)获得 CFDA 批准,此次为新增用法用量。

GnRH 在人体内由下丘脑释放, 作用于垂体,后者在 GnRH 的刺激下可分泌促性腺激素,进一步 促进女性卵巢雌激素或者男性睾酮的分泌,进行相关生理功能的调控。GnRH 通过拮抗垂体前叶 GnRH 受体,抑制下游的信号,从而减少雌激素及睾酮的分泌,以达到对性激素依赖性疾病的控 制和治疗。

常见的雌激素依赖疾病有子宫肌瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、子宫内膜异位等等。以乳腺癌为例,2018 年我国癌症统计报告显示,2014 年我国女性乳腺癌年新发病例约 27.89 万例,占女性全部恶性肿瘤发病的 16.51%,位居女性恶性肿瘤发病的首位;而子宫内膜癌为我国女性生殖系常见三大恶性肿瘤之一,占女性生殖恶性肿瘤的 20%-30%。

根据 Insight 点数据库查询可知,目前已上市的与 GnRH 受体相关的药物有 9 款,其中包括了 GnRH 受体激动剂、GnRH 受体拮抗剂和非肽类 GnRH 受体拮抗剂,这三类药物的治疗领域类似,均可用于治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤和前列腺癌等。


相比激动剂类药物,两类拮抗剂类药物(即GnRH 受体拮抗剂和非肽类 GnRH 受体拮抗剂)不存在一次过给药导致的急性的激动作用,且起效较快,停药后恢复较快,具有一定优势。同时,非肽类 GnRH 受体拮抗剂是口服剂型,相对于 GnRH 受体激动剂 和 GnRH 受体拮抗剂的注射剂型来说,具有给药方便、用药成本较低的特点。

目前国内尚无非肽类 GnRH 受体拮抗剂上市。根据恒瑞发布的公告,非肽类 GnRH 受体拮抗剂全球已上市品种有 2 款,分别为艾伯维开发的同类产品恶拉戈利(商品名 Orilissa)于 2018 年在美国获批上市销售;日本武田和 Aska 制药以及 Myovant Science 共同开发的瑞卢戈利(商品名 Relumina)于 2019 年在日本获批上市;此外,ObsEva 公司开发的 GnRH 受体拮抗剂 Linzagolix,正在开展治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的Ⅲ期 临床研究,参考国外临床研发的进展,目前口服类非肽GnRH 受体拮抗剂的机制已经较为成熟,在疗效上也获得了肯定,业内对该品种普遍看好。

据恒瑞发布的公告消息,Orilissa 和 Relumina 的 2019 年全球销售额约为 12200 万美元。

  研发投入已达  2823 万

尽管,SHR7280 仍处于 1 期临床阶段,据恒瑞发布的公告中,截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 2823 万元人民币,可见研发投入不菲。

近年来,恒瑞的研发投入不断加码。2015 到 2019 五年间,恒瑞医药累计研发投入为 103.97 亿,自 2016 年起,每年研发投入占营业收入的比重(研产比)均高于 10%。2019 年恒瑞医药研产比为 16.73%,已经达到国际药企平均值。


 Insight 数据库统计,恒瑞在研新药共有 47 个(包括注册分类 1 、1.1、生物药 2 类),其中 18 个是生物药,包括单抗、双抗、ADC 药物等覆盖当下多个热门靶点;在治疗领域上,抗肿瘤药物布局最多,共有 26 个。

恒瑞在研的化药1类新药研发进展
统计日期 3 月 18 日


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