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历时不到 5 个月!全球首个获批的氘代药物「氘代丁苯那嗪」国内即将获批

2020-05-08 00:00:00本文来源: Biospace-People

近日,国家药监局官网显示,氘代药物「氘代丁苯那嗪片」在国内的上市申请变为「在审批」状态,预计即将获批上市,用于治疗罕见的常染色体显性遗传病——亨廷顿舞蹈症。


在 2019 年 12 月 27 日,梯瓦公司在国内递交的「氘代丁苯那嗪片」(Deutetrabenazine)在国内的上市申请获药审中心(CDE)承办,从被承办到今天的「在审批」历时不到 5  个月。


Deutetrabenazine 由梯瓦公司研发,是一种囊泡单胺转运体 2(VMAT2)抑制剂。2017 年获 FDA 批准上市,商品名为 AUSTEDO™,用于治疗亨廷顿舞蹈症(Huntingtons chorea),成为史上第一个上市的氘代药物。

氘代丁苯那嗪是丁苯那嗪(Tetrabenazine)的衍生物,其中苯环上两个甲氧基的 6 个 H(氢原子)被 D(氘原子)替代,氘的掺入会降低药物代谢的速度,其半衰期接近非氘代的 2 倍,减少给药频率;同时氘代丁苯那嗪副作用更小,病人的抑郁及自杀倾向减轻,同时抑制戒断反应的出现。据 Evaluate Pharma 预测,Austedo 在 2022 年销量有望达到 6.67 亿美元。

亨廷顿舞蹈症是一种罕见的常染色体显性遗传病,目前无有效治疗手段。已有临床研究显示,氘代丁苯那嗪用于治疗亨廷顿舞蹈症具有明确的疗效。

在国内,该品种已于 2018 年 11 月纳入国家公布的第一批临床急需境外新药名单中;根据国家对罕见病药物的重视,罕见病药物在国内的审评不断提速,在国家加快审评审批政策的红利下,相信在不久氘代丁苯那嗪就会登陆中国市场,为亨廷顿舞蹈症患者带来新的治疗药物。

下图来自 Insight 数据库-临床急需境外新药(https://db.dxy.cn)


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