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绿叶制药「地舒单抗注射液」向 FDA 递交 IND 申请

2020-05-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 8 日，绿叶制药集团有限公司宣布，其附属公司山东博安生物已就其产品重组抗 RANKL 全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液，LY06006/LY01011）向美国 FDA 提交临床试验 (IND) 申请。这是绿叶集团首个于海外提交的生物药申请。

剂量为 60 mg╱mL 的地舒单抗注射液 (LY06006) 用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量；增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险患者的骨量。

剂量为 120 mg╱1.7 mL 的地舒单抗注射液 (LY01011) 用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症 (HCM)。

LY06006 和 LY01011 分别为 Prolia 和 Xgeva 的生物类似药，在中国分别处于临床 III 期和临床 I 期。

根据公开的财务报告，Prolia（LY06006 的市场可比产品）于 2019 年的全球销售额为 26.7 亿美元，同比增长率为 16.6%，而该产品尚未于中国推出。

Xgeva（LY01011 的市场可比产品）于 2019 年的全球销售额为 19.4 亿美元，同比增长率为 8.3%。该产品于 2019 年 5 月才于中国上市。

除 LY06006/LY01011 外，集团亦有 5 种处于不同开发阶段的生物类似药品种，包括 LY01008（Avastin 生物类似药），LY09004（Eylea 生物类似药），LY01012（Zaltrap 生物类似药），LY01015（Opdivo 生物类似药），LY05008（Trulicity 生物类似药）。其中，LY01008（贝伐珠单抗注射液，Avastin 生物类似药）的上市许可申请已获国家药审中心受理。