Insight 数据库/医药资讯/科伦药业「达泊西汀」获批上市，用于男性早泄

科伦药业「达泊西汀」获批上市，用于男性早泄

2020-05-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

根据药监局 5 月 8 日发布的药品批件通知，科伦药业 4 类仿制药「达泊西汀」获 NMPA 批准，成为该品种第二家仿制药企业，同时视同通过一致性评价。

在 4 月 17 日，广东泰恩康医药发布公告其子公司达帕西汀获 NMPA 批准，商品名「爱廷玖」，成功拿下国内首仿。

盐酸达帕西汀，是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），被誉为「延时伟哥」，适用于治疗 18 至 64 岁男性早泄（PE）患者，此前，国内仅有意大利美纳里尼公司的原研药（商品名：必利劲）在售。

唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物

早泄，（premature ejaculation，PE) 是男性最常见的射精功能障碍，也越来越引发社会关注。达帕西汀是目前唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物。

关于早泄，目前的争议很多。

首先，什么是 PE？目前没有统一的定义。根据中国性学会性医学专业委员会男科学组 2011 的《早泄诊断治疗指南》，一般由两种不同方法来定义，即「客观标准」和「主观感受」。客观标准定义是根据实际射精持续时间和阴茎抽动次数来判断; 主观感受定义时指男性在其本人或伴侣「期望」的时间之前射精的情况，此类男性往往感觉到对射精「控制力降低」，和/或这种境况引起他的「困扰」、「不满意」或「人际交往困难」。

患病率的说法也纷纷不一致，目前还没有针对原发性 PE 和继发性 PE 患病率进行系统评估。多数流行病学研究结果显示，PE 的患病率约为 20% ～ 30%。

PE 的病因至今不清，很少的证据支持生物学和心理学的假设。近年来学者的研究多倾向于 PE 是由几种因素共同导致，这些因素包括: 阴茎头敏感度高、射精中枢兴奋性增高、中枢性 5-羟色胺受体的易感性、焦虑、不良性经历、甲状腺功能失调、前列腺炎、遗传倾向等。

不过达帕西汀作为获得批准治疗 PE 适应证的药物是明确的。达帕西汀是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRI），药物原理是通过抑制 5-羟色胺（5-HT）再吸收，增加突触间隙 5-HT 活性，从而延迟射/精冲动，治疗早泄。

达泊西汀起效迅速，药物半衰期短，体内清除速度快，因此成为 SSＲI 按需治疗的一线推荐药物; 研究表明，30 mg 组和 60 mg 组的射精潜伏期（IELT）分别为治疗前的 2.5 倍和 3.0 倍，两种达泊西汀方案均在首次剂量时起效。常见不良事件为: 恶心、腹泻、头痛和头晕。

达帕西汀仍未获 FDA 批准

在浏览器中输入必利劲，随处可见病友的经验分享，类似于「在哪里能买到印度仿制药？」根据 Insight 数据库显示，必利劲最小规格（30 mg/片）中标价为 70 元左右，原研药在国内不菲的价格促使很多人转而寻求印度仿制药。

2013 年，美纳里尼公司宣布必利劲通过国家食品药品监督总局批准，正式在中国上市，此举填补了早泄处方药的市场空白，从 2013 年至今，必利劲独占国内市场，国内必利劲的专利期到 2022 年。

达泊西汀最早由美国礼来公司开发，2003 年被售给强生，并于 2004 年以治疗早发性射精的适应症向 FDA 申报审批，但达泊西汀仍未获得 FDA 批准。但在美国之外，该药物已在全球 32 个国家和地区正式上市。意大利药企美纳里尼公司获得了获取了达泊西汀的商业权利，包括在欧洲、大部分的亚洲、非洲、拉丁美洲以及中东，中国亦在此列。

根据 Insight 数据库显示，除泰恩康之外，还有 6 家企业的仿制药在上市申请中，科伦药业最早于 2018 年 12 月开始申请，但首仿却由泰恩康抢到。此外，还有成都盛迪医药和台州海辰医药已经批准临床，注册分类为 3.1 类。

男性健康药物市场有多大 ?

男性健康领域药物一直拥具有巨大的市场空间。业内人经常用辉瑞公司研发的首款治疗阳痿的专利药物药物「伟哥」（商品名：万艾可）的销售业绩来说明该领域的市场潜力，该药物于 1998 年获 FDA 批准，据公开数据显示，ED 市场的总体规模接近 50 亿。

2013 年的一项报告曾试图确定 PE 的患者规模，《2013 亚太性行为和性满意度调研报告》通过对中国、澳大利亚、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港、中国台湾等 9 个亚太国家及地区，3567 位年龄在 18-45 岁之间的民众调研后得出结论：在中国有 30% 的男性担忧自己没有让妻子或伴侣在性生活方面感到满意，其中 84% 都是和早泄相关的；中国成年男性（18~64 岁）受早泄疾病困扰的人口总数已超过 4.6 亿，而就诊率极低，不超过 7%，市场前景广阔。