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信达 PD-1 鳞状非小细胞肺癌一线治疗达到终点,近期将申报上市

2020-05-07 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 7 日,信达生物和礼来共同宣布, PD-1 抑制剂信迪利单抗注射液立联合吉西他滨和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗达到主要研究终点。

这是一项随机、双盲、III 期对照临床研究(ORIENT-12),主要研究终点是由独立影像学评审委员会(IRRC)根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存(PFS)。次要研究终点包括总生存期(OS)、安全性等。


该研究共入组 357 例受试者,按照 1:1 随机入组,分别接受达伯舒®(信迪利单抗注射液)200 mg 或安慰剂联合健择®(注射用吉西他滨)和铂类治疗,每 3 周给药 1 次,完成 4 或 6 个周期联合治疗后,进入达伯舒®(信迪利单抗注射液)或安慰剂维持治疗,直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒®(信迪利单抗注射液)单药治疗。


研究显示信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比安慰剂联合吉西他滨和铂类,显著延长了无进展生存期(PFS),达到预设的研究终点,PFS 显著获益,安全性特征与既往报道的信迪利单抗研究结果一致,无新的安全性信号。详细的研究结果将在后续的学术会议上予以公布。


信达与礼来即将与CDE进行沟通交流,递交信迪利单抗联合吉西他滨和铂类用于鳞状 NSCLC 一线治疗的新适应症上市申请。


在 4 月 26 日,信迪利单抗第二个适应症报上市,联合培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)。本次鳞状非小细胞肺癌为第3个报上市的适应症,信达 PD-1 肺癌适应症在国产 PD-1 中进度暂时领先。



 

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