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正大天晴「奥贝胆酸片」报上市

2020-05-07 00:00:00本文来源: Biospace-People

5 月 7 日,CDE 官网显示,正大天晴的 3 类仿制药「奥贝胆酸片」上市申请获药审中心承办,根据企业已完成的生物等效性试验可知,申报的适应症为原发性胆汁性胆管炎(PBC)。



奥贝胆酸(Obeticholic Acid,OCA。商品名 Ocaliva)是由美国 Intercept 制药公司研发,最早于 2016 年 5 月 27 日获美国 FDA 批准上市,当年销售额达 1236 万美元; 2016 年 12 月 12 日获欧盟批准上市,成为近 20 年来首个获批治疗 PBC 的药物;据 EvaluatePharma 预测 2020 年该药全球销量可达到 29.92 亿美元。


原发性胆汁性胆管炎(PBC),又称原发性胆汁性肝硬化,发病率 3.3-5.8/百万人,患病率是 19-402/百万人,属于一种罕见病,但患病率逐年增加,曾被 FDA 授予快速通道和孤儿药资质。


据了解,目前熊去氧胆酸(UDCA)是唯一批准治疗 PBC 的药物,UDCA 可有效治疗 50% 以上 PBC 患者,但是超过 40% 患者对其应答不佳,5%~10% 的患者无法耐受 UDCA。


奥贝胆酸的临床优势在于可显著改善对 UDCA 治疗应答不佳或不耐受的 PBC 患者的生化指标,延缓疾病进展,提高生存率。作为 PBC 的二线治疗药物,有望取代 UDCA 的治疗地位。


    NASH 重磅药物


奥贝胆酸已经被证明对治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)有效,美国 FDA 已授予其突破性疗法认定。


值得注意的是,在 2019 年 11 月 25 日,Intercept 公司递交奥贝胆酸治疗 NASH 引起的肝脏纤维化的上市申请获 FDA 受理PDUFA 日期为2020 年 6 月 26 日;2019年奥贝胆酸的销售额为 2.496 亿美元(+40%)。


   国内共 4 家企业在研


Insight 数据库显示(https://db.dxy.cn),该原研药并未在国内上市;目前,共有 4 家企业备案 BE 试验,分别是正大天晴、江苏恒瑞、上海复旦张江生物医药、南京正大天晴。


其中在 2019 年 6 月,南京正大天晴曾经以 3 类递交奥贝胆酸片的上市申请,但最终获得临床默示许可,适应症为联合熊去氧胆酸(ursodeoxycholicacid,UDCA)用于对 UDCA 反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)患者,或作为单一疗法用于对 UDCA 不耐受的成人原发性胆汁性胆管炎患者的治疗。


   化合物专利未进入中国


据了解,奥贝胆酸最早是由意大利佩鲁贾大学的 Pellicciari Roberto 发现并申请专利,并于 2002 年公开了首个 PCT 国际申请(国际公开号 WO 02072598A1),随后陆续在欧美日等主要国家获得授权,其中美国专利 US 7138390B2 拥有延长期,保护期较长,到 2022 年 11 月 16 日;但是,奥贝胆酸化合物专利并未进入中国。


奥贝胆酸外围专利主要布局在盐、晶型、适应症、制备方法和衍生物联合用药技术,其在中国的晶型专利(CN104781272A),目前仍未授权。



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