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降糖药「达格列净」新适应症获 FDA 批准，用于治疗心衰

2020-05-06 00:00:00本文来源: Insight数据库

5 月 5 日，美国 FDA 批准了 Farxiga（dapagliflozin，达格列净）口服片剂的 1 项新适应症——用于患有心力衰竭且射血分数降低的成年人，以减少因心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

心力衰竭（heart failure，HF）是心室功能障碍引起的一组综合征。左室衰竭引起气短和乏力，右室衰竭引起周围组织和腹部液体聚集；心衰时两侧心室可同时受累或部分受累。在美国，心力衰竭的患者大约有 500 万人；每年的新发病例>50 万人。全球患病人数约有 23 亿人。

Farxiga 的生产商为阿斯利康，目前在美国已经获批 2 项适应症。2014 年，Farxiga 获 FDA 的批准上市，获批适应症为：作为饮食和运动的辅助手段，以改善 2 型糖尿病成年人的血糖控制；2019 年，新增一适应症获批：降低有 2 型糖尿病和心血管疾病或其他心血管风险因素的成年患者因心力衰竭而住院的风险。

此次达格列净获批用于治疗患有纽约心脏协会功能性 II-IV 类心力衰竭且射血分数降低的成年患者，是心衰治疗药物中的首个 SGLT-2 抑制剂。

FDA 中心的心脏病学和肾脏病学部主任 Norman Stockbridge 评论道，心衰是个很严重的健康问题，大约有八分之一的美国人死于心衰。该品种获批为射血分数降低的心力衰竭患者提供了额外的治疗选择，可以提高生存率并减少住院。

此次获批基于一项纳入 4744 名受试者的随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 Farxiga 的安全性和有效性，受试者平均年龄为 66 岁，男性（ 77％）多于女性，受试者被随机分配为 2 组，分别接受每日一次的 10 mg Farxiga 或安慰剂，观察两组心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭被送急诊的发生情况，结果显示，Farxiga 组患者这三种情况的发生率均低于对照组，说明 Farxiga 能提升患者生存率降低住院率。

Farxiga 的副作用包括脱水、严重的尿路感染和生殖器酵母菌感染。FDA 的官网中声明，给患者应用该药物时，应评估老年人、肾脏问题患者、低血压患者和利尿剂患者的体况和肾脏功能；有代谢性酸中毒或酮症酸中毒（血液中酸积累）迹象和症状的患者也应进行评估；Farxiga 与胰岛素合用时，可引发糖尿病、低血糖患者会阴坏死性会阴筋膜炎（Fournier 坏疽）。