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重磅炸弹 | 化药与生物药品注册分类解读和行业影响分析

2020-05-05 00:00:00本文来源: Biospace-People





重磅炸弹到来,打乱了诸多医药人的五一假期节奏。4 月 30 日下午,NMPA 陡降 10 个通知、40 个文件,涉注册分类申报资料要求、变更申报、变更药学研究、注册受理、变更受理……其中,化药和生物药成为此次《药品注册管理办法》配套政策的重点关照对象。

目前最新的注册分类政策是怎么样的?
新征求意见稿中又有何变动?
这些变动将给行业带来哪些影响?
……

本期《Insight 线上讲堂》特邀丁香园药学区版主 zhulikou431 老师为大家做《化药与生物药品注册分类解读和行业影响分析》的分享,解构 NMPA 最新注册政策,洞察行业变迁与趋势,助力开启中国医药行业新元年。


【课程主题】化药与生物药品注册分类解读和行业影响分析


【开课时间】5 月 8 日(周五)10:00-11:30


【课程嘉宾】zhulikou431 丁香园药学区版主


  • 曾经担任国内 TOP5 医药集团公司运营高管;
  • 参与 CFDA 无菌等指南编写;
  • 曾经负责集团 20 余家成员企业生产体系和质量体系的日常管理;
  • 曾经负责集团 MAH 项目主要负责人,集团质量受权人;
  • 曾经担任 FDA/欧盟认证项目支持组长;
  • 曾经组织 10 多个品种的一致性模拟检查;
  • 出版多部药学法规和 GMP 技术书籍;
  • 独立翻译数十万字的欧美技术指南。

【课程大纲】

1-  化药最新注册分类解读
2-  化药申报资料最新变化情况分析
3-  生物药品最新注册分类解读
4-  生物药品申报资料最新变化情况分析
5-  行业影响分析

【报名方式】

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课程形式:音频+PPT直播

参与人群:国内外药企、投资机构、CRO、咨询公司、医院、高校、媒体等各界精英

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