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错失阿卡波糖，华东医药新的增长点在哪？

2020-05-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

2019 年，华东医药实现全年营业收入 354.46 亿元，较上年同比增长 15.60%；净利润 28.13 亿元，较上年同比增长 24.08%。

创新转型，重点布局：

抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域

2019 年对华东医药来说是最难忘的一年，公司重磅品种之一阿卡波糖片在国家第二批集采中不幸丢标，曾经国内除原研外市占率第一的品种遗憾出局，令业内唏嘘不已，股价在竞标结果出炉当天一度跌停。公开数据显示，阿卡波糖 2017 年国内销售额超 70 亿元（片剂与胶囊剂的占比分别为 91% 与 9%），原研拜糖萍国内市场份额约占 65%，华东医药几乎占据了除原研以外的全部国内市场，约占 35%。

对于阿卡波糖的丢标，对华东医药的影响将体现在2020年。华东医药发布的 2020 年一季报表示，将全面进行市场分析及规划，积极做好阿卡波糖片集采外市场（包括基层和社区市场、民营医院、OTC 市场）的销售工作，同时也将通过差异化市场定位大力拓展阿卡波糖咀嚼片在全国大中型医院市场的推广工作。

目前全国集采两家企业中选采购周期 2 年，2 年内公立医疗机构用药实现大换血，目前看来发力基层医疗机构也只能短时弥补，但是还有北京福元及后续新获批的仿制药不断入市，阿卡波糖注定成为华东医药的辉煌历史，后续长远发展还需要有新鲜血液注入。

华东医药董事长也表示，未来将重点布局抗肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心领域；聚焦临床价值优、市场潜力大的创新品种；全面调整现有产品结构，坚决清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药；将发展创新药和高技术壁垒仿制药作为构建未来核心竞争力的基础和战略主旋律，向突破性创新迈进。

4 个在研的 1 类新药，二代 EGFR-TKI 已进入 Ⅲ 期临床

2019 年公司持续推动研发转型工作，全年研发费用投入 10.55 亿元，同比增长 49.14%。

做新药是避开集采这个国策的长远之路，目前国内制药企业新药做的风生水起，华东医药也在积极布局新药研发，虽然起步晚，但不能缺席。

二代 EGFR-TKI 有成为 best in class 的潜力

Insight 数据库显示，华东医药目前共有 4 个 1 类新药进入临床阶段，其中进展最快的是二代 EGFR 抑制剂迈华替尼，目前迈华替尼一线治疗非小细胞肺癌的 Ⅲ 期临床正在进行中。此外迈华替尼正在进行一项治疗 EGFR 罕见突变的 II 期单臂临床试验，在公司董秘回答投资者的问题中表示，目前已上市的产品对此靶点尚未有良好的疗效，从公司临床数据看，迈华替尼有 best in class 的潜力。

目前，迈华替尼还有 10 多项针对非小细胞肺癌的早期临床正在开展，可以看出该品种是企业未来发力的重点品种之一。二代 EGFR-TKI 典型的药物是阿法替尼、达克替尼，已分别在 2017 年和 2019 年获批进口，主要针对 EGFR 的 T790M 突变，该突变类型约占耐药患者的 50% 左右，目前尚无国产二代 EGFR-TKI 获批。

EGFR罕见突变，主要包括18外显子上的G719X、E709X、Del18，19外显子上的Ins19，20外显子上的Ins20、S768I，21外显子上的L861Q，暂不清楚华东医药迈华替尼开展的针对EGFR罕见突变是哪种突变类型。

首个口服 GLP-1 小分子降糖药

虽然阿卡波糖被集采，但是华东医药继续发力糖尿病领域新药研发，在糖尿病临床重要用药靶点形成了创新靶点和差异化仿制药产品管线全线布局。目前2个1类新药已经启动临床，分别是 TTP273 片和 DPP-4 抑制剂度格列汀。

其中，TTP273 片是华东医药 2017 年从美国 vTv 公司引进的口服 GLP-1 受体激动剂小分子创新药，用于治疗2型糖尿病。

目前，国内已上市 6 款 GLP-1 受体激动剂，且均为注射剂型，整体市场竞争比较激烈，华东医药选择口服制剂将具有用药方便、成本低等优势，患者的依从性更高，从而更有利于市场开拓和推广，未来有望在国内 GLP-1 降糖药市场取得一定成绩。

此外，1 类新药 DPP-4 抑制剂度格列汀正在开展I期临床；地特胰岛素已于2018 年获批临床（公告显示已经在 1 期临床）。

调整产品结构，砍掉 6 个仿制药品种

华东医药财报显示，结合市场竞争格局和项目研发进度全面调整现有产品结构，清理和淘汰了部分低壁垒、低商业价值的仿制药开发，其中包括抗肿瘤领域的厄洛替尼片、伊马替尼片、波舒替尼片项目，超级抗生素领域的非达霉素片和达巴万星冻干粉针项目，消化道领域的左旋泮托拉唑冻干粉针项目。

Insight 数据库显示，目前华东医药有 6 个仿制药已报上市，其中 4 款已经进入补充资料任务，有望在今年获批（分别是阿那曲唑片、西格列汀二甲双胍、米卡芬净钠、卡泊芬净）。

2 个品种通过一致性评价

7 个品种递交一致性评价补充申请

Insight 数据库显示，华东医药目前共有阿卡波糖、环孢菌素软胶囊 2 个品种通过一致性评价。

此外还有 7 个品种递交一致性评价补充申请，其中 3 个品种暂无企业通过一致性评价。

全面的国际化业务开拓能力

公司积极推进国际化进程，通过国际并购收购英国上市公司 Sinclair100% 股权，实现了医美销售网络全球布局；与美国 R2、MediBeacon 和瑞士 Kylane 等公司战略合作，增添国际商业化开发权益。

加速产品国际注册，在线化学原料药全部获得美国 FDA 或欧盟等权威市场认证，注射用泮托拉唑钠冻干粉针获得美国 FDA 暂时批准，阿卡波糖片获得欧盟奥地利市场准入，均成为国内医药企业首家；在线全部原料药、部分制剂生产线获得美国 FDA 或欧盟等权威市场认证。

积极开发国际化物流采购供应商，实现采购能力的国际化接轨。加强国际贸易合作，原料药国际市场拓展取得积极成果。