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首家!北京泰德「利马前列素片」上市申请拟优先审评

2020-04-29 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 29 日,CDE 官网显示,北京泰德申报的新注册分类 3 类仿制药上市申请拟纳入优先审评,目前北京泰德为该品种国内首家报上市的企业。



利马前列素是前列腺素E1类似物,原研企业为日本小野制药(Ono Pharmaceutical),商品名为 Opalmon。目前已获批适应症为:改善缺血性症状, 如溃疡、疼痛和感冒感觉,并伴有闭塞的血栓血管炎症;获得腰椎管狭窄症。该品种暂未在国内获批。


北京泰德的利马前列素片曾在「722」临床自查核查中撤回,并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报,且为国内首家。Insight 数据库显示,北京泰德开展的利马前列素片改善腰椎管狭窄症症状的临床试验目前已经完成。此外,恒瑞、重庆药友及住友制药(苏州)早在 2015 年获批临床,至今尚未启动临床实验。



本次北京泰德新 3 类仿制药上市申请拟纳入优先审评,有望加快上市速度,顺利拿下国内首仿。



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