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恒瑞「非布司他片」通过一致性评价

2020-04-29 00:00:00本文来源: Biospace-People

4月28日,恒瑞发布公告,公司非布司他片(40mg)通过一致性评价。



非布司他是一种非嘌呤类的黄嘌呤氧化酶(XO)选择性抑制剂,在体内可阻 止嘌呤氧化从而抑制尿酸生成。该品用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 


非布司他片由帝人制药株式会社开发,目前在欧盟、美国、日本已获批上市,2018 年 9 月在中国获批上市。


Insight 数据库显示,目前国内非布司他片有恒瑞医药、江苏万邦、杭州朱养心药业已获批上市,其中恒瑞医药(40mg)、江苏万邦(40mg、80mg)已通过仿制药一致性评价。此外,杭州朱养心药业已经递交一致性评价补充申请。


目前,非布司他口服常释剂型是国家医保目录乙类品种,除了已获批的上市的原研和 3 家仿制药外,Insight 数据库显示,还有扬子江、东阳光等 6 家企业已经按照新注册分类仿制药报上市。



据了解,2019 年非布司他片国内销售额约为 12.75 亿元人民币。截至目前,恒瑞该产品累计已投入研发费用约为 2,844 万元人民币。



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