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HER2+ 乳腺癌重磅药物「来那替尼」国内获批

2020-05-08 00:00:00本文来源: Biospace-People



近日,北海康成宣布,奈拉替尼在国内获批上市(受理号:JXHS1800039),适应症为 HER2 阳性早期乳腺癌曲妥珠单抗辅助治疗后的强化辅助治疗。该药于 2019 年 11 月已在香港获批。

奈拉替尼(Neratinib)是目前 HER2 药物中靶点最为广泛的不可逆的泛 HER 酪氨酸激酶抑制剂,可作用于 HER1/ HER2/HER4 靶点。通过阻止泛 HER 家族(HER1,HER2 和 HER4)及下游信号通路转导,抑制肿瘤生长和转移。

该药原研企业是 Puma Biotechnology,2018 年 1 月,北海康成获得来那替尼大中华区独占授权许可,同年 9 月向国家药监局递交上市申请并获受理(受理号:JXHS1800039)。

大约 20%-25% 的乳腺癌过度表达 HER2 蛋白。HER2 阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性,增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期 HER2 阳性乳腺癌复发的风险,仍有 25% 的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性 HER2 阳性乳腺癌患者通常为不可治愈,转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等,脑转移为患者致死主要原因之一。

2017 年 7 月, FDA 批准来那替尼用于早期 HER2 阳性乳腺癌术后曲妥珠单抗辅助治疗后的长期维持治疗(商品名:NERLYNX®)。此次批准是基于一项随机多中心的 ExteNET 试验,来那替尼用于早期 HER2+乳腺癌患者术后曲妥珠单抗+化疗辅助治疗后的长期维持治疗。与安慰剂相比,奈拉替尼 2 年的无病生存率为 94.2%,而安慰剂组只有 91.9%,具有统计学上的显著差异(HR = 0.67; P = 0.0046)。

在 2018 年 CSCO 大会上,徐兵河教授报告了 ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的 5 年随访数据。疗效方面,与全球数据相比,来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出 5 年无侵袭性疾病生存期(iDFS)相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%,中国亚组复发风险相对降低 40%。

在安全性方面,中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应,不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆,重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症,且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。

2020 年 2 月 25 日,奈拉替尼新适应症获 FDA 批准,与卡培他滨联用治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性晚期 HER2 阳性乳腺癌成人患者。

目前,奈拉替尼除了获得美国、欧盟批准外,在加拿大、澳大利亚、中国香港、新加坡、阿根廷等多个国家也已被批准用于延长辅助治疗。本次国内获批后,将为早期 HER2 阳性、标准曲妥珠辅助治疗后、存在高危风险的乳腺癌患者的强化辅助治疗提供了新的选择。

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