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科伦 2019 年增收不增利,13 个新药在研,今年 7 大新品有望获批

2020-04-28 00:00:00本文来源: Biospace-People



4 月 28 日,科伦发布 2019 年财报,公司全年实现营收 176.36 亿元,同比增加 7.86%;归属于上市公司股东的净利润 9.38 亿元,同比下降 22.68%。


科伦在 2019 年实现增收不增利,财报表示净利润 9.38 亿元,比上年同期下降 22.68% 的主要原因为:

(1)持续优化输液、非输液制剂产品结构,加强销售推广力度,毛利润增长;
(2)多特、科瑞舒、百洛特等新产品销售收入和毛利大幅增加;
(3)积极调整融资结构及汇兑收入增加,财务费用同比下降;
(4)子公司伊犁川宁工艺持续优化及产能充分释放,使得产品生产成本持续下降;但因市场竞争加剧,下调产品价格造成利润大幅下降;
(5)公司持续大力推进「创新驱动」战略,研发投入持续增长;
(6)公司加强销售推广力度,市场开发及维护费、市场管理费、学术推广费、运输费等增加。

财报显示,2019 年公司输液产品销售 45.17 亿袋/瓶,实现营业收入 104.60 亿元,同比增长 5.86%。非输液领域实现销售收入 68.36 亿元,同比增长 9.51%。


在中点新获批产品方面,注射用帕瑞昔布钠(科瑞舒)全年销售收入 5.2 亿元,同比增长 286.10%;多特等多室袋输液产品全年销售收入 3.88 亿元,同比增长 178.98%。4+7 集采中选品种草酸艾司西酞普兰片(百洛特)在 4+7 扩围中继续中选,全年销售收入 3.29 亿元,同比增长 58.28%,集采使得公司品牌效应进一步放大,获益显著。


2019 年,科伦研发投入 13.51 亿元,同比增长 21.24%,研发投入占销售收入的比重达到 7.66%,实现 了 13 个仿制药获批生产和多项临床申报,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

7 个新品有望今年获批

2019 年共有 9 个仿制药获批上市,其中特别值得一提的是重磅抗凝药阿哌沙班,科伦是继豪森和正大天晴之后国内第 3 家通过一致性评价的企业。阿哌沙班片原研为百时美施贵宝和辉瑞,2019 年阿哌沙班全球销售额达到 121 亿美元,成为全球最畅销的小分子药物。

2019 年科伦批准的仿制药

Insight 数据库查询显示,目前科伦已报产的仿制药共有 44 个品种,其中以下 7 个品种有望在今年获批。


Insight 数据库显示,目前盐酸伐地那非片仅科伦首仿申报上市,齐鲁制药、广州朗圣药业获批临床暂未启动临床。该产品由拜耳和 GSK 联合开发,于 2003 年首次在欧盟获批,2004 年获准进口中国。2018 年 9 月 14 日,科伦药业发布公告称,公司的的盐酸伐地那非片被纳入优先审评,理由为专利到期前 1 年的药品生产申请。

在新型口服降糖药方面,科伦布局的恩格列净和西格列汀均有望今年获批,SGLT-2、DPP-4 等新型降糖药早在国外市场成熟化,但是国内市场才刚兴起,国产获批的仿制药也较少,未来国内市场有一定拓展空间。


16 个品种通过一致性评价
6 个集采品种均中选

据 Insight 数据库统计,截止 2020 年 4 月 17 日,已有 255 个品种通过/视同通过仿制药一致性评价,涉及 283 家制药企业。目前科伦共有 16 个品种通过一致性评价,其中有 6 个品种在集采中均成功中选,受益「4+7」以价换量,有望扩大市场规模。

下图为目前科伦通过一致性评价品种信息:


Insight 数据库显示,目前科伦还有 26 个品种处在提报一致性评价补充申请阶段(下图为品种详情),其中 20 个为注射剂,不乏注射用帕瑞昔布钠、脂肪乳氨基酸 (17) 葡萄糖 (19%) 注射液、盐酸氨溴索注射液、盐酸右美托咪定注射液、唑来膦酸注射液等上亿级别的大品种。



13 个新药在研,最快进入 III 期临床

在新药研发上面,Insight 数据库显示,目前科伦共有 13 个在研的新药,其中 7 个品种已经启动临床试验,进度最快的是西妥昔单抗生物类似药 KLA140,目前正处于 III 期临床。另有 2 个抗体偶联新药实现中美双报,包括注射用 SKB264注射用 A166 

科伦在研的新药
统计日期截止:2020 年 4 月 28 日

以下就科伦重点品种作简要介绍:

  KLA140

KLA140,是科伦首个成功申报临床的生物药,该药靶向表皮生长因子受体 (EGFR),适用于治疗转移性结直肠癌。原研为 Imclone 公司与 BMS 联合开发的西妥昔单抗(Cetuximab,爱必妥),2006 年登陆中国,目前由德国默克和勃林格殷格翰两家进行销售,目前在全球范围内获批的适应症包括转移性头颈癌、非转移性头颈癌、转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等。

西妥昔单抗全球销量维持在 16 亿美元左右,2018 年进入了国家医保目录。目前,西妥昔单抗的专利已经到期,国内对其进行生物类似物研发的企业除科伦外,还有 7 家处于临床实验中,6 家处于批准临床阶段,科伦药业、迈博太科和佛山安普泽生物进展较快,目前均处于 III 期临床,未来有望成为首个上市的西妥昔类似物。


  KL-A167 注射液

KL-A167 属于 PD-L1 单抗,目前正在同步进行霍奇金淋巴瘤和复发或难治性鼻咽癌患者中适应症的 II 期临床。

目前国内已有 2 款 PD-L1 单抗获批进口,分别是罗氏阿替利珠单抗注射液和阿斯利康的 Durvalumab 注射液,暂无国产 PD-L1 报上市。其中多个国内企业在研的 PD-L1 进入III 期临床,包括恒瑞的 SHR-1316 注射液、正大天晴的 TQB2450 注射液、基石药业 CS1001、康宁杰瑞 KN035、兆科的 ZKAB001等。


  KL-A166 注射液

注射用 A166 是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活 性毒素小分子的第三代抗 HER2 ADC,拟用于 HER2 阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤 的治疗。目前该药物在中、美同步进行 I 期临床研究。目前,全球共有 8 款 ADC 药物上市。


  KL130008 胶囊

该药是科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子 JAK 抑制剂,拟用于类风湿关节炎的治疗。目前全球已上市的 JAK1 抑制剂有 5 种,分别是辉瑞的托法替尼、、由 Incyte 和诺华联合开发的芦可替尼、Incyte 和礼来开发的巴瑞昔替尼、杨森的 Peficitinib、艾伯维发乌帕替尼。


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