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九期一®国际多中心 Ⅲ 期临床获 FDA 批准,计划入组超 2000 例

2020-04-27 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 26 日,绿谷制药官网显示,公司已于 4 月 8 日收到美国 FDA 正式文件通知,已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊(商品名:九期一®,英文名:Sodium Oligomannate)国际多中心 Ⅲ 期临床试验 IND,该批件自 4 月 3 日起正式生效。



绿谷制药以九期一®在中国国内的 Ⅲ 期临床试验数据为基础,直接向 FDA 申请开展国际多中心 Ⅲ 期临床试验并获得批准,缩短了药物上市进程,同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。


九期一®是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明,九期一®通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低 β 淀粉样蛋白沉积和 Tau 蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明,肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。


2019 年 11 月 2 日,中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市,「用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能」。


九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务(CRO)公司艾昆纬(IQVIA,原昆泰)负责项目管理,计划纳入超过 2000 例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象,在北美、欧盟、东欧、亚太地区的 200 个临床中心开展 12 个月的双盲试验和 6 个月的开放试验,进一步深入验证九期一®的临床价值。


该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖(2018)获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯(Jeffrey Cummings)主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会(SIC)主席,主要研究者(PI)包括 Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas 等全球知名专家。其中国内部分临床试验 PI 为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。


全部国际多中心 Ⅲ 期临床试验计划在 2024 年完成,争取 2025 年完成新药注册申请。



来源:绿谷制药官网


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