九期一®国际多中心 Ⅲ 期临床获 FDA 批准，计划入组超 2000 例

4 月 26 日，绿谷制药官网显示，公司已于 4 月 8 日收到美国 FDA 正式文件通知，已批准公司原创治疗阿尔茨海默病新药甘露特钠胶囊（商品名：九期一®，英文名：Sodium Oligomannate）国际多中心 Ⅲ 期临床试验 IND，该批件自 4 月 3 日起正式生效。

绿谷制药以九期一®在中国国内的 Ⅲ 期临床试验数据为基础，直接向 FDA 申请开展国际多中心 Ⅲ 期临床试验并获得批准，缩短了药物上市进程，同时也为更多海外阿尔茨海默病患者带来了新的希望。

九期一®是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。其作用机制研究表明，九期一®通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低 β 淀粉样蛋白沉积和 Tau 蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。国际上越来越多的研究已经证明，肠道菌群与帕金森、抑郁症、自闭症等中枢神经精神系统疾病的发病高度关联。

2019 年 11 月 2 日，中国国家药品监督管理局有条件批准九期一®上市，「用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能」。

九期一®国际多中心Ⅲ期临床试验将继续聘请全球最大医药临床试验业务（CRO）公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）负责项目管理，计划纳入超过 2000 例轻、中度阿尔茨海默病患者为临床试验对象，在北美、欧盟、东欧、亚太地区的 200 个临床中心开展 12 个月的双盲试验和 6 个月的开放试验，进一步深入验证九期一®的临床价值。

该研究由美国阿尔茨海默病协会颁发的本特·温布拉德终身成就奖（2018）获得者、美国克利夫兰医学中心教授杰弗里·库明斯（Jeffrey Cummings）主导临床试验方案设计并担任科学决策委员会（SIC）主席，主要研究者（PI）包括 Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas 等全球知名专家。其中国内部分临床试验 PI 为首都医科大学宣武医院贾建平教授、上海市精神卫生中心肖世富教授。

全部国际多中心 Ⅲ 期临床试验计划在 2024 年完成，争取 2025 年完成新药注册申请。

来源：绿谷制药官网