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恒瑞一季报发布:净利润同比增长 10% 以上!24 个新品已报上市

2020-04-27 00:00:00本文来源: Biospace-People

2020 年 4 月 27 日,恒瑞医药发布 2020 年第一季度报告,季报数据显示,恒瑞医药第一季度营收 55.27 亿元,同比上年度增加 11.28%;归属于上市公司股东的净利润 13.15 亿元,同比增加 10.30%;经营活动产生的现金流量净额为 15.44 亿,同比增加 261.31%,对此,季报中解释称,主要原因为报告期销售商品收到的现金增加。

在新冠疫情全球大流行下,一季度恒瑞的业绩并未受到太大影响,营收、净利润均保持 2 位数的增长率,可谓是非常亮眼的成绩。


恒瑞的研发也在不断加码,一季度,研发费用 8.11 亿元,同比增加 22.51%。在持续高投入下,恒瑞又推出了哪些新品呢?哪些品种即将上市呢?

2020年已有 3 个品种报产、14 个品种报上临床

在 2020 年,恒瑞共有 3 个品种报上市,分别为他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇软胶囊和贝伐珠单抗;共有 14 个品种报临床,其中有 2 款为生物药,分别为卡瑞利珠单抗单抗的新适应症申请,和 SHR-1316 注射液的临床申请。


其中,帕立骨化醇软胶囊为首仿;贝伐珠单抗是恒瑞推出的第 1 款生物类似药,第 2 款单抗类药物。

3 月 17 日,帕立骨化醇软胶囊报上市。帕立骨化醇是一种是 Abbvie 公司开发的活性维生素 D 类似物,用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。帕立骨化醇与骨化三醇相比,引起的钙、磷水平升高更少,降低甲状旁腺素的速度更快,对于长期血液透析的患者,更具有生存优势。据了解,该产品 2015 年全球市场销售额约为 7175.9 万美元。Insight 数据库查询显示,国内除恒瑞外,还有国为制药、华邦制药两家药企按 3.1 类提交临床申请,目前仍处于获批临床状态。

4月15 日,贝伐珠单抗报上市。贝伐珠单抗是一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体,是罗氏旗下的全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,通过阻断 VEGF 而抑制肿瘤的血管新生,切断肿瘤区域的供血,抑制肿瘤的生长和转移,从而产生抗肿瘤作用,该品种是是 2019 年全球销售额 TOP10 的明星品种之一,目前信达生物和恒瑞的生物类似药在上市申请中,16 家处于临床试验中,12 家批准临床,4 家正在临床申请中。

该品种可能成为国内第 4 款上市的贝伐珠单抗药物。根据 Insight 数据库可知 ,目前中国仅有罗氏的原研安维汀和齐鲁的贝伐珠单抗生物类似药两款获批上市;2019 年 1月,信达生物「贝伐珠单抗生物类似药」的上市申请获 CDE 受理,有望成为上市的第 3 个品种。

国内贝伐珠单抗情况

业界备受瞩目的 PD-1 在第一季度也有进展,3 月 4 日,恒瑞卡瑞利珠单抗第二个适应症获批上市,还有另外 2 适应症在审评审批中。

恒瑞 PD-1 新适应症申报情况

49 个创新药在研,单抗、双抗、ADC 药物全覆盖

恒瑞医药作为医药界的研发一哥。据 Insight 数据库可知,恒瑞医药在研创新药 49 款;在研仿制药 66 款。其中 18 个是生物药,包括单抗、双抗、ADC 药物等覆盖当下多个热门靶点;在治疗领域上,抗肿瘤药物布局最多,共有 26 个。

其中,PD-L1 (SHR-1316)联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌的 III 期临床早在 2018 年底完成首例患者入组,预计最快 2021 年会报产;贝伐珠单抗生物类似药目前也处于 III 期临。

恒瑞在研的生物药新药研发进展
备注:卡瑞利珠单抗 II 期临床(统计日期 3 月 18 日)

小分子创新药方面,1 类新药氟唑帕利 2019 年 10 月上市申请获药审中心承办,12 月正式纳入优先审评,预计 2020 年底或 2021 年初获。此外,1 类新药 TPO-R 激动剂海曲泊帕乙醇胺、 CDK4/6 抑制剂 SHR6390 片、AR 受体拮抗剂 SHR3680 等均进入 III 期临床。未来 3-5 年,恒瑞将有 6-8 款新药陆续获批。

恒瑞在研的化药1类新药研发进展
备注:卡瑞利珠单抗 II 期临床(统计日期 3 月 18 日)

除了上述新药外,恒瑞研发重心还在已获批新药拓展新适应症上,包括卡瑞利珠单抗、阿帕替尼、吡咯替尼等;其中,卡瑞利珠单抗除了已获批霍奇金淋巴瘤、肝细胞癌外,其非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌新适应症已经报上市(受理号:CXSS1900034,CXSS1900035),此外还有 38 项临床在开展,包括多个一线疗法已经处于临床 III 期。

备注:卡瑞利珠单抗 III 期临床(统计日期 3 月 18 日)

备注:卡瑞利珠单抗 II 期临床(统计日期 3 月 18 日)

如果按照申报进度划分,在所有在研品种(新药和仿制药),已经申报上市的品种有 24 款(包括药品的新适应症申报上市),预计将在不久获批,其中,1 类新药有 1 款,为氟唑帕利胶囊;1 款生物药,为贝伐珠单抗。

据统计日期:2020年4月27日


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