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上海医药累积出口 3000 余万片羟氯喹原料药,FDA 发文警惕羟氯喹副作用

2020-04-26 00:00:00本文来源: Biospace-People

近日据媒体报道,上海医药的羟氯喹绿色原料药扩产项目已获批开工,测算扩产完成后,上海医药羟氯喹的产能或可每年多生产约 7 亿片制剂。截至 4 月初,上海医药已向德国、俄罗斯、澳大利亚、菲律宾、巴拉圭、尼日利亚等近 20 个国家和地区累计出口 3000 余万片羟氯喹原料药。


根据 Insight 数据库显示,上海医药同时具有羟氯喹的原料药和制剂批文,也是唯一拥有羟氯喹制剂生产批文的国内企业。硫酸羟氯喹片(商品名:纷乐)是上海医药的拳头产品之一,据上海医药 2019 年年报数据,该品种在中国的中标价格区间为 23.44—31.82 元(0.1g*14 片), 2019 年营收 76816 万元,国内市场占有率达 76.67% 。


在新冠疫情全球大流行期间,氯喹类药物在许多国家/地区被广泛应用。据了解,全球已有数十个国家和地区通过多种渠道向中国发来羟氯喹以及氯喹的采购需求。


在美国,继 FDA 紧急授权氯喹类药物应用于新冠肺炎患者治疗之后,4月20日,羟氯喹(hydroxychloroquine)获FDA批准进入治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)III期临床试验;4 月 24 日,FDA 发布关于羟氯喹和氯喹副作用药物安全通告,提醒医护人员给患者临床应用/试验时注意该类药物的副作用。

声明中提到,FDA 通过调查该类药品不良反应报告系统数据库中的病例,发现该类药物已经报告的的副作用包括单独/与阿奇霉素或其他药物联用时的心律失常,甚至包括死亡;患有其他心脏疾病的患者应用该类药物时,心脏疾病发生的风险会增加。



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