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诺华靶向 TIM-3 单抗国内申报 IND,恒瑞同靶点药物已启动 I 期临床

2020-04-26 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 26 日,诺华靶向 TIM-3 受体的单抗 MBG453 在国内递交 IND 申请。



TIM-3 受体是一种表达在免疫细胞和髓系白血病细胞表面的抑制性受体,它的表达水平与急性髓系白血病(AML)和骨髓增生异常综合症(MDS)的严重程度相关。


MBG453 通过抑制 TIM-3 受体的功能,可以起到同时靶向髓系白血病细胞和免疫细胞的作用,不但可以杀伤癌细胞,而且可能增强免疫细胞的活力。


在 1 期临床试验中,MBG453 在治疗骨髓增生异常综合征(MDS)和剂型髓系白血病(AML)患者时表现出良好的安全性和抗癌活性。研究认为 TIM-3 是 MDS 和 AML 有前景的治疗靶点,值得继续开展 MBG453 联合去甲基化药物治疗 MDS 和 AML 研究。



目前,全球尚无 TIM-3 抗体药物获批上市,Insight 全球新药数据库显示,TIM-3 靶点的在研新药目前共有 10 款且大都处于早期临床,目前进展最快的是诺华的 MBG 453,其用于慢性髓单核细胞白血病、骨髓增生异常综合征的适应症已进入 3 期临床。其余布局该靶点的玩家包括强生、礼来、施贵宝等知名跨国制药巨头,可以看出出该靶点的潜在巨大价值。


来源:Insight 全球新药数据库(https://db.dxy.cn/v5)


值得注意的是,恒瑞医药也布局了 TIM-3 靶点,其在研的 1 类新药 SHR-1702 注射液即为靶向 TIM-3 的单抗药物,在 2019 年 4 月恒瑞已启动 SHR-1702 单药或联合 PD-1 抗体治疗晚期实体瘤的 I 期临床研究(登记号:CTR20190638)。



此外,Insight 数据库显示,国内布局该靶点的还有无锡智康弘义生物科技有限公司研发的 1 类新药 WBP3425 注射液,在 2019 年 12 月获国家药监局批临床,目前暂未看到启动临床的公开信息。


据公开信息显示,科伦药业的 KL-A293、百济神州的 BGB-A425 也是该靶点在研新药,但是暂未查到有启动临床的信息。


TIM-3 是继 CTLA-4 和 PD-1 之后,免疫疗法研究领域最为热门的免疫检查点之一,被视为是抗癌靶点的「新秀」。有研究表明,抗 TIM-3 单抗还有望与 PD-1/PD-L1 等抗体起到协同作用,用于治疗 PD-1/PD-L1 耐药的患者。我们也看到国内制药企业的新药研发越来越向前沿靠近,在新靶点上进度紧跟全球进展,TIM-3 靶点全球尚无品种获批上市,国内企业在该靶点上大有可为,我们也期待国产新药能在新靶点研究上取得不错进展。



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