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信迪利单抗一季度大卖 4 个亿!第 2 个适应症非鳞 NSCLC 一线报产,国内百亿市场开始血拼?

2020-04-24 00:00:00本文来源: Biospace-People



今天,信达生物宣布,信迪利单抗注射液(达伯舒®)联合注射用培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的新适应症上市申请获国家药监局受理。
同时,信达公布的一季报显示,达伯舒在 2020 年一季度实现约 4 亿元的销售收入;尽管新冠肺炎在全球大流行,但达伯舒在这样的背景下依然取得傲人的成绩,足以看出其巨大的市场潜力;而且达伯舒是目前唯一进医保的 PD-1 产品,未来有望借助这一独特的战略优势更加大放异彩。

肺癌目前在我国发病率和死亡率均排名第一,其中非小细胞肺癌(NSCLC)大约占全部肺癌的 80%~85%,约 70% 的 NSCLC 患者在诊断时已是不适合手术根治的局部晚期或转移性肿瘤。目前,中国 NSCLC 患者中约 70% 为非鳞状 NSCLC,其中有近 50% 的 NSCLC 患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排等驱动基因,这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗,目前治疗手段有限,存在巨大的未被满足的医疗需求。

本次达伯舒新适应症报上市是基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究(代号:ORIENT-11);中期数据显示,达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合力比泰®(注射用培美曲塞二钠)和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。中位随访时间 8.9 个月,试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位 PFS 分别为 8.9 个月和 5.0 个月,HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643),P<0.00001。

   150 亿国内 PD-1/L1 市场开始火拼战

根据弗若斯特沙利文的报告显示,2021 年国内 PD-1/L1 市场规模有望达到 150 亿元。目前看来市场主力军差不多都已进场,一边是已获批适应症的全力推广,另一边是新适应症及联合疗法的火拼战局。

来源:弗若斯特沙利文

据 Insight 数据库显示,目前 4 个国产 PD-1 的竞争十分激烈,每个品种都有超过 10 个的 III 期临床在开展;各大癌种均有布局,且多个 III 期大临床均在同步进行,进度几乎只是前后脚的差距。

4 个国产 PD-1 正在开展的 3 期临床
备注:统计日期截止 4 月 24 日,因整理问题可能有遗漏,欢迎补充。

近期几个已上市的国产 PD-1 新适应症紧锣密鼓报产,包括百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)上市申请在 4 月 23 日获得 CDE 承办;同时也在不断斩获新适应症,目前,卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗已分别拿下 2 大适应症。


本次信达递交非鳞非小细胞肺癌一线疗法上市申请,将与已获批进口的 K 药、恒瑞的卡瑞利珠单抗正面交锋。K 药联合培美曲塞、顺铂一线治疗 EGFR 和 ALK 阴性的转移性非鳞状 NSCLC 的适应症于 2019 年 4 月国内获批;而卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂,用于既往未接受过系统治疗的 EGFR/ALK 野生型的晚期或者转移性非鳞状 NSCLC 也在 2019 年 9 月报上市,预计 2021 年将迎来多个非小细胞肺癌一线疗法,150 亿国内市场争夺战将愈演愈烈。

   信达开挂,2020 年好消息不断

2020 年虽然新冠疫情肆虐,但是关于信达生物的好消息一直不断。

1 月,信达研发的国内首个 TIGIT 抗体(IBI939)获批临床,4 月 20 日启动 IBI939 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的 I 期临床。1 月 19 日,靶向 CD47/PD-L1 的双抗 IBI-322 获批临床,同时抑制 CD47 与 SIRPα的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。

3 月,信达生物和 Alector, Inc. 达成合作,信达生物获得 Alector 用于治疗肿瘤的新型抗 SIRP-alpha 抗体(Alector 研发代号:AL008)在中国(含香港、澳门和台湾)开发和商业化的权益。AL008 是全球首创的具有独特双机理的 SIRP-alpha 抑制剂。

4 月,信达 1 类新药注射用 IBI362 获临床默示许可,适应症为减重和 2 型糖尿病。IBI362(OXM3)是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 和胰高血糖素受体双重激动剂,是 2019 年 8 月与礼来达成的战略合作品。4 月 20 日,信达合作伙伴 Incyte 公司研发的新药 Pemazyre™ (pemigatinib) 获 FDA 批准,成为首个获批的胆管癌靶向药,而信达国内已启动该品种的 II 期注册临床。

我们也希望信达生物能够保持初心,开发出更多老百姓用得起的高质量生物药,在创新药的道路上越走越顺。

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