Insight 数据库/医药资讯/信迪利单抗一季度大卖 4 个亿！第 2 个适应症非鳞 NSCLC 一线报产，国内百亿市场开始血拼？

信迪利单抗一季度大卖 4 个亿！第 2 个适应症非鳞 NSCLC 一线报产，国内百亿市场开始血拼？

2020-04-24 00:00:00本文来源: Insight数据库

今天，信达生物宣布，信迪利单抗注射液（达伯舒®）联合注射用培美曲塞二钠和铂类一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的新适应症上市申请获国家药监局受理。

同时，信达公布的一季报显示，达伯舒在 2020 年一季度实现约 4 亿元的销售收入；尽管新冠肺炎在全球大流行，但达伯舒在这样的背景下依然取得傲人的成绩，足以看出其巨大的市场潜力；而且达伯舒是目前唯一进医保的 PD-1 产品，未来有望借助这一独特的战略优势更加大放异彩。

肺癌目前在我国发病率和死亡率均排名第一，其中非小细胞肺癌（NSCLC）大约占全部肺癌的 80%~85%，约 70% 的 NSCLC 患者在诊断时已是不适合手术根治的局部晚期或转移性肿瘤。目前，中国 NSCLC 患者中约 70% 为非鳞状 NSCLC，其中有近 50% 的 NSCLC 患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排等驱动基因，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，目前治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

本次达伯舒新适应症报上市是基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究（代号：ORIENT-11）；中期数据显示，达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。中位随访时间 8.9 个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位 PFS 分别为 8.9 个月和 5.0 个月，HR(95%CI)=0.482(0.362,0.643)，P＜0.00001。

150 亿国内 PD-1/L1 市场开始火拼战

根据弗若斯特沙利文的报告显示，2021 年国内 PD-1/L1 市场规模有望达到 150 亿元。目前看来市场主力军差不多都已进场，一边是已获批适应症的全力推广，另一边是新适应症及联合疗法的火拼战局。

来源：弗若斯特沙利文

据 Insight 数据库显示，目前 4 个国产 PD-1 的竞争十分激烈，每个品种都有超过 10 个的 III 期临床在开展；各大癌种均有布局，且多个 III 期大临床均在同步进行，进度几乎只是前后脚的差距。

4 个国产 PD-1 正在开展的 3 期临床

备注：统计日期截止 4 月 24 日，因整理问题可能有遗漏，欢迎补充。

近期几个已上市的国产 PD-1 新适应症紧锣密鼓报产，包括百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）上市申请在 4 月 23 日获得 CDE 承办；同时也在不断斩获新适应症，目前，卡瑞利珠单抗和替雷利珠单抗已分别拿下 2 大适应症。

本次信达递交非鳞非小细胞肺癌一线疗法上市申请，将与已获批进口的 K 药、恒瑞的卡瑞利珠单抗正面交锋。K 药联合培美曲塞、顺铂一线治疗 EGFR 和 ALK 阴性的转移性非鳞状 NSCLC 的适应症于 2019 年 4 月国内获批；而卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和卡铂，用于既往未接受过系统治疗的 EGFR/ALK 野生型的晚期或者转移性非鳞状 NSCLC 也在 2019 年 9 月报上市，预计 2021 年将迎来多个非小细胞肺癌一线疗法，150 亿国内市场争夺战将愈演愈烈。

信达开挂，2020 年好消息不断

2020 年虽然新冠疫情肆虐，但是关于信达生物的好消息一直不断。

1 月，信达研发的国内首个 TIGIT 抗体（IBI939）获批临床，4 月 20 日启动 IBI939 单药及联合信迪利单抗治疗晚期恶性肿瘤的 I 期临床。1 月 19 日，靶向 CD47/PD-L1 的双抗 IBI-322 获批临床，同时抑制 CD47 与 SIRPα的结合以及 PD-L1 与 PD-1 的结合。

3 月，信达生物和 Alector, Inc. 达成合作，信达生物获得 Alector 用于治疗肿瘤的新型抗 SIRP-alpha 抗体（Alector 研发代号：AL008）在中国（含香港、澳门和台湾）开发和商业化的权益。AL008 是全球首创的具有独特双机理的 SIRP-alpha 抑制剂。

4 月，信达 1 类新药注射用 IBI362 获临床默示许可，适应症为减重和 2 型糖尿病。IBI362（OXM3）是一款胰高血糖素样肽-1(GLP-1) 和胰高血糖素受体双重激动剂，是 2019 年 8 月与礼来达成的战略合作品。4 月 20 日，信达合作伙伴 Incyte 公司研发的新药 Pemazyre™ (pemigatinib) 获 FDA 批准，成为首个获批的胆管癌靶向药，而信达国内已启动该品种的 II 期注册临床。

我们也希望信达生物能够保持初心，开发出更多老百姓用得起的高质量生物药，在创新药的道路上越走越顺。

推荐阅读：