累计投入 5 千多万，复宏汉霖「曲妥珠单抗」生产线获欧盟 GMP 认证

4 月 23 日，复星医药发布公告，其控股子公司复宏汉霖获欧盟药品 GMP 证书，本次 GMP 认证的生产线为原液（DS）南线、冻干制剂线（DP），所涉产品为注射用曲妥珠单抗。

公告显示，本次认证累计投入人民币约 5,276 万元（未经审计）。

根据欧盟成员国之间的 GMP 互认制度，本次通过 GMP 认证表明上述生产线已符合欧盟 GMP 标准。

2018 年 6 月，上海复宏汉霖授权 Accord Healthcare Limited 在区域内（即欧洲地区包括英国、法国等 53 个国家，中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等 17 个国家和部分独联体国家）就注射用曲妥珠单抗进行独家商业化许可（包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为）。2019 年 6 月，欧洲药品管理局（EMA）受理 Accord Healthcare Limited 递交的注射用曲妥珠单抗的营销授权申请（MAA）。

本次通过 GMP 认证后，注射用曲妥珠单抗尚需获得营销授权申请（MAA）批准，方可于欧盟上市。

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