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累计投入 5 千多万,复宏汉霖「曲妥珠单抗」生产线获欧盟 GMP 认证

2020-04-23 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 23 日,复星医药发布公告,其控股子公司复宏汉霖获欧盟药品 GMP 证书,本次 GMP 认证的生产线为原液(DS)南线、冻干制剂线(DP),所涉产品为注射用曲妥珠单抗。


公告显示,本次认证累计投入人民币约 5,276 万元(未经审计)。


根据欧盟成员国之间的 GMP 互认制度,本次通过 GMP 认证表明上述生产线已符合欧盟 GMP 标准。


2018 年 6 月,上海复宏汉霖授权 Accord Healthcare Limited 在区域内(即欧洲地区包括英国、法国等 53 个国家,中东及北非地区包括沙特阿拉伯、阿拉伯联合酋长国等 17 个国家和部分独联体国家)就注射用曲妥珠单抗进行独家商业化许可(包括但不限于销售、要约出售、进口、分销及其他商业化行为)。2019 年 6 月,欧洲药品管理局(EMA)受理 Accord Healthcare Limited 递交的注射用曲妥珠单抗的营销授权申请(MAA)。


本次通过 GMP 认证后,注射用曲妥珠单抗尚需获得营销授权申请(MAA)批准,方可于欧盟上市。



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