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罗米司亭在国内报上市,免疫性血小板减少症(ITP)又一重磅药物

2020-04-22 00:00:00本文来源: Biospace-People



4 月 22 日,协和发酵麒麟(中国)制药有限公司在国内递交的注射用罗米司亭上市申请获药审中心承办(受理号:JXSS2000008),适应症为原发免疫性血小板减少症ITP


免疫性血小板减少症(ITP)既往称特发性血小板减少性紫癜,是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病,约占出血性疾病总数的 1/3。我国成人 ITP 年发病率为 5~10/10 万,60 岁以上老年人是该病的高发群体;同时,ITP 也是儿童最常见的出血性疾病。ITP 患者多见为皮肤黏膜出血,严重者可发生内脏出血甚至颅内出血,重症 ITP 可能致死。

目前治疗 ITP 的一线疗法是使用糖皮质激素或静脉注射免疫球蛋白,但激素类长期使用副作用大,且约 1/3 的患者会出现复发。二线疗法主要包括各类免疫制剂、血小板生成素受体(TPO-R)激动剂和脾切除等方案,目前机制确凿的就是 TPO-R 激动剂(TRA)与细胞膜上的 TPO 受体(跨膜区)结合后,激活信号转导通路,刺激人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖,促进巨核细胞成熟,从而增加血小板的生成。

Insight 数据库显示,目前全球已获批的 TPO-R 激动剂类药物共有 4 款,芦曲泊帕、艾曲泊帕、罗米司亭和阿伐曲泊帕;其中诺华的艾曲泊帕乙醇胺片在 2017 年国内获批进口(商品名:瑞弗兰),目前国内最新中标价为 5968.00 元/盒/28 片。诺华财报显示,2019 年艾曲泊帕全球销售额为 14.16 亿美元同比增长 21%

此外,三生国健的重组人血小板生成素(商品名:特比澳)早在 2005 年国内获批上市,Insight 数据库显示目前最新中标价为 1009.50元/15000U/1ml,公开数据显示,特比澳 2017 年营收 9.74 亿,市场占有率为 51%。该品种目前已被纳入国家医保目录乙类。


2020 年 4 月 15 日,复星医药引进的 TPO-R 激动剂药物「阿伐曲泊帕片」在国内获批上市,适应症为择期行诊断性操作或者手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT),成为国内获批的第二个 TPO-R 激动剂药物

罗米司亭最早于 2008 年 7 月在澳大利亚上市,其后相继由 FDA、EMA 批准上市,用于免疫性血小板减少性紫癜的二线治疗,并具有起效快、给药频率低、安全性更优等特点。本次在国内申报上市,有望加速获批,为糖皮质激素治疗不耐受或应答不佳的 ITP 患者提供新选择

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