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【终轮通知】2020仿制药及一致性评价现场检查要点及案例分析

2020-04-21 00:00:00本文来源: Biospace-People

公告:本次研讨班报名较多,已于上周完成招生名额。经公司决定,开放最后三个名额,需要的企业请抓紧预约,额满为止!
写在前面(意义)
 
自2015年国发44号文发布以来,国内仿制药一致性评价工作至今仍在大规模进行中。据权威数据统计,在2017-2019年的两年时间里,一致性评价受理达1500+件(以受理号计),涉及约430个品种。虽然申报量众多,不少企业亦在长期工作中积累了较多经验。但基于审评中的缺陷及发补仍然居高不下!
例如,在2019年11月一次行业会议中,CDE审评专家章俊麟老师曾公开指出,CDE在近一年的一致性评价审评中发现,一次性通过率只有13.4%,需要一次补充资料的约占78%,一补率近两年来持续高于70%,大约7%的品种仍需二次补充研究资料,发补的品种中大约80%涉及关键的药学(工艺和质量研究)问题。由此可见,目前广大制药企业及研发公司在一致性评价工作中普遍存在不足。致使研发及注册的缺陷不仅浪费了大量人力物力,更为众多企业推动品种早日上市形成了最大障碍!
鉴于此,药研特组织本领域权威专家,原国家药监局检查员、检查组长范小娜老师就此问题为大家现身说法。
培训适合对象

◎ 制药企业制剂、分析、QA、QC、注册、生产及研发管理人员
 药品研发企业及科研机构从事药品研发及申报的人员

专家介绍


范小娜 老师

范小娜,原国家药监局检查员、检查组长。范老师曾在长期在药监局任职,从事过药品检验、药品监督管理工作。 范老师曾对疫苗、血液制品、原料药、注射剂、固体制剂等企业进行过多次GMP认证、跟踪、飞行检查和药品注册现场检查。范老师亦曾对国内众多国家新晋检查员进行过培训。

培训内容简介

一、仿制药及一致性评价研制现场核查要点
《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》法规解析
处方工艺研究与样品试制
药学研究与体外评价
委托研究
迎检自查关注要点
迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT;
现场管理
二、仿制药及一致性评价生产现场检查要点
《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》法规解析
处方、工艺与设备和现场的一致性:
现场物料系统管理
生产系统管理
QC和QA系统
数据可靠性
迎检自查关注要点
迎检文件清单、首次会议企业汇报PPT
现场管理及动态生产现场准备
化学仿制药注射剂一致性评价生产现场检查要点
机构和人员
厂房设施与设备
物料与产品
批量生产过程
质量控制与质量保证
三、案例分析及分享
固体制剂检查案例分析
化学仿制药注射剂检查案例分析

开课时间

上半程:2020年4月27日,下午13:30~16:30
下半程:2020年4月30日,下午13:30~16:30
直播结束后,报名企业可随时观看回放,加深学习!

培训报名

本课程为收费课程,仅限企业报名、额满为止!
报名及咨询:刁老师,15911172616

转发福利:将本文分享至朋友圈设置所有人可见,满24小时后将截图发至客服微信yaoyanjun007(添加时务必备注单位+姓名),可获得近两年CDE、CFDI、科研机构等专家近百篇文章合集,本活动有效期截至4月25号。


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药研论坛:药研公众号自2016年成立以来持续为业内提供药物研发、生产和注册相关信息,目前制药领域关注用户近5万人!药研主导的培训已筹办多期,截至2019年10月已为包括扬子江药业集团、石药集团、华北制药、华海药业、恒瑞医药、科伦药业、丽珠集团、香港澳美、东阳光、中国医学科学院、中国科学院、亚宝药业、上海强生、阿斯利康、山德士、远大集团、正大天晴、豪森药业、海正药业、天士力、以岭药业、成都倍特、陕西步长、北京协和、华润紫竹、华润双鹤、北京泰德制药、江苏先声药业、山东齐鲁、山东绿叶、仙琚制药等知名企业在内的900+企业和CRO提供了高质量的专业化培训,均收到良好效果,会后获得参会企业一致好评。已成为制药领域货真价实的高端培训品牌!

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