一线治疗鳞状非小细胞肺癌，百济神州 PD-1 第 3 个适应症报上市

4 月 21 日，百济神州宣布，其抗 PD-1 替雷利珠单抗联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌的新适应症上市申请获药审中心（CDE）承办。

本次申请主要基于一项替雷利珠单抗联合卡铂、紫杉醇或白蛋白紫杉醇治疗中国既往未曾接受过治疗的 IIIB 期或 IV 期鳞状 NSCLC 患者的 III 期试验（NCT03594747）的结果。在该项试验中，360 例患者按 1：1：1 随机接受替雷利珠单抗联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。

百济神州曾在 2020 年 1 月宣布该项试验的中期分析获得阳性结果。经独立评审委员会评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。替雷利珠单抗治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有肺癌的 85%~90%，肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2018 年在中国约有 690500 死亡案例。非小细胞肺癌中，大约 30% 为鳞状 NSCLC。2018 年，中国约有 770000 新增肺癌病例。

在国产 PD-1 中，替雷利珠单抗是首个递交鳞状非小细胞肺癌上市申请的国产 PD-1。此外，恒瑞在 2019 年 9 月递交卡瑞利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌的一线疗法的上市申请。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：「百泽安®于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对 NSCLC 的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状 NSCLC 患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为百泽安®发展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我们行动迅速，从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了 20 个月。我们期待与药品审评中心就该项申请开展密切合作，为那些有望从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状 NSCLC 患者带来一项全新的治疗方案。」

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