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一枝独秀!国内首个靶向 CD30 的 CAR-T 细胞疗法获批临床

2020-04-21 00:00:00本文来源: Biospace-People



4 月 21 日,据药审中心(CDE)官网显示,来自武汉波睿达生物科技有限公司的靶向 CD30 嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞注射液获临床默示许可(受理号: CXSL2000018)。该 CAR-T 产品是目前国内获批临床的首个靶向 CD30 的自体 CAR-T 细胞疗法。


自 2006 年第一个 CAR-T 开展临床试验以来,目前全球已获批 2 款 CAR-T 疗法,均靶向 CD19,分别是诺华的 Kymriah 和 Gilead 旗下 Kite 的 Yescarta。前者批准用于复发难治 B 细胞急性淋巴性白血病 (B-ALL) 25 岁以下患者和 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL )成人患者二线或以上治疗;后者批准用于两种非霍奇金淋巴瘤 NHL,包括 DLBCL 和较为罕见的原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL) 成人患者二线或以上治疗。

据统计,截止今年 2 月份,CAR-T 产品在全球正在进行的临床试验超过 500 个,约一半的临床试验在中国进行,且主要集中于早期临床阶段;从适应症来看主要集中在肿瘤,且以血液瘤为主;而其中近一半的品种以 CD19 为靶点,竞争十分火热。


图 3 中国和全球其他地区 CAR-T 细胞疗法靶点分布

目前,国内暂无 CAR-T 疗法获批上市,但是复星凯特的益基利仑赛注射液(拟定)已经在国内报上市,该品种是是复星凯特从美国 Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进 YESCARTA®(Axicabtagene Ciloleucel) 技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向 CD19 自体 CAR-T 细胞治疗产品,目前看来该品种有望成为国内首个获批的 CAR-T 疗法。

据 Insight 数据库统计,目前共有 14 个 CAR-T 产品在国内启动临床,其中以靶向 CD19 和 BCMA 的品种居多,波睿达生物靶向 CD30 的 CAR-T 产品在其中可谓一支独秀。

备注:统计日期截止4月21日

此外,Insight 数据库显示,还有 5 个 CAR-T 疗法获批临床,均为靶向 CD19,包括诺华的 Tisagenlecleucel(Kymriah);还有  8 个正在临床申请中。

图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


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