降糖药「米格列醇片」首家通过一致性评价

4月21日，易名医药发布公告称，其全资子公司四川维奥的米格列醇片（50mg）首家通过一致性评价，此外维奥制药也是米格列醇片质量标准的起草单位。

米格列醇是第三代α -葡萄糖苷酶抑制剂类降糖药，原研是德国拜耳。维奥制药于 2004 年 10 月 25 日获得米格列醇原料及片剂生产批件，为首家获批生产米格列醇的国内企业。

米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动，用于改善成人 2 型糖尿病患者血 糖控制；在糖尿病患者中，通过抑制α -葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖，削平血糖峰值水平。同时米格列醇对乳糖酶的抑制作用较小，在推荐剂量下，米格列醇不会导致乳糖不耐症；对肝脏损害的患者，因米格列醇不经肝脏代谢，药代动力学对肝脏功能没有影响。

米格列醇（口服常释剂型）已列入《国家医保目录（2019 年版）》，是医保乙类药品。Insight 数据库显示，目前国内已获批上市且文号有效的共有 3 家企业，分别是四川维奥、浙江医药和山东新时代，其中浙江医药已经递交一致性评价补充申请，山东新时代也正在开展 BE试验。

公开数据显示，国内米格列醇市场由上述 3 家国内企业占据，其中四川维奥约占 60%，浙江医药占约 30%，山东新时代约占 10%。公告显示，四川维奥在米格列醇片一致性评价项目上已投入研发费用约 1380.00 万元人民币（未经审计）。

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