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降糖药「米格列醇片」首家通过一致性评价

2020-04-21 00:00:00本文来源: Biospace-People

4月21日,易名医药发布公告称,其全资子公司四川维奥的米格列醇片(50mg)首家通过一致性评价,此外维奥制药也是米格列醇片质量标准的起草单位。



米格列醇是第三代α -葡萄糖苷酶抑制剂类降糖药,原研是德国拜耳。维奥制药于 2004 年 10 月 25 日获得米格列醇原料及片剂生产批件,为首家获批生产米格列醇的国内企业。


米格列醇片适应症为配合饮食控制和运动,用于改善成人 2 型糖尿病患者血 糖控制;在糖尿病患者中,通过抑制α -葡萄糖苷酶可延迟葡萄糖的吸收,降低餐后高血糖,削平血糖峰值水平。同时米格列醇对乳糖酶的抑制作用较小,在推荐剂量下,米格列醇不会导致乳糖不耐症;对肝脏损害的患者,因米格列醇不经肝脏代谢,药代动力学对肝脏功能没有影响。


米格列醇(口服常释剂型)已列入《国家医保目录(2019 年版)》,是医保乙类药品。Insight 数据库显示,目前国内已获批上市且文号有效的共有 3 家企业,分别是四川维奥、浙江医药和山东新时代,其中浙江医药已经递交一致性评价补充申请,山东新时代也正在开展 BE试验。


公开数据显示,国内米格列醇市场由上述 3 家国内企业占据,其中四川维奥约占 60%,浙江医药占约 30%,山东新时代约占 10%。公告显示,四川维奥在米格列醇片一致性评价项目上已投入研发费用约 1380.00 万元人民币(未经审计)。



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