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胆管癌新药 pemigatinib 获 FDA 批准,信达国内已启动 II 期注册临床

2020-04-20 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 20 日,信达生物发布公告,其合作伙伴 Incyte 公司研发的新药 Pemazyre™ (pemigatinib) 获 FDA 批准,成为首个获批的胆管癌靶向药。


Pemazyre™是成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3 激酶抑制剂,适用于既往接受过治疗、采用 FDA 批准方法检测的具有 FGFR2 基因融合或其他重排且不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者。


2018 年 12 月 17 日,信达与 Incyte 就后者的 3 款新药达成合作,信达获得上述 3 款新药在单药或联合治疗在中国内地及香港、澳门和台湾地区的临床开发与商业化,其中之一就包括 pemigatinib。


此次 pemigatinib 获得 FDA 批准是基于 FIGHT-202 研究的数据,该研究是一项评价 Pemazyre 治疗成人胆管癌的多中心、开放性、单臂研究。在携带 FGFR2 基因融合或重排的患者(队列 A)中,Pemazyre 单药治疗的总体缓解率为 36%(主要终点),中位 DOR 为 9.1 个月(次要终点)。


Pemazyre 的警告和注意事项包括眼部问题,如眼睛干燥或发炎、角膜发炎、泪液增加和视网膜病变;血磷水平升高;以及对于孕妇,有伤害胎儿或导致流产的风险。


Insight 数据库显示,在国内,信达生物于 2019 年 12 月启动一项 pemigatinib 注册性 II 期临床(登记号:CTR20192515),目的是评估 pemigatinib 在既往至少接受过一线系统治疗、成纤维细胞生长因子受体 2(FGFR2)基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的有效性和安全性。


据信达生物披露,上述临床研究在 2020 年 3 月 4 日究完成中国首例患者给药。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5)


胆管癌是一种起源于胆管细胞的恶性肿瘤,按所发生的部位可分为肝内胆管癌和肝外胆管癌两大类,其中肝内胆管癌发病率约占原发性肝脏恶性肿瘤的 15~20%,且呈上升趋势。


手术是唯一具有治愈潜力的治疗方式,但是大部分肝内胆管癌病人初次就诊时常伴有局部侵犯或远处转移而失去手术根治机会。目前,以吉西他滨联合铂类的化疗方案被推荐为治疗晚期胆管癌的一线方案,客观反应率(ORR)为 15~26%,总生存期(OS)小于 1 年,且常发生耐药。


目前,晚期胆管癌患者总体生存时间较短,存在极大的未满足的医学需求。我们也希期待 pemigatinib 在治疗中国晚期胆管癌病人的临床研究取得良好的效果,能够及早获批,为国内晚期胆管癌患者带来新的治疗药物。



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