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复星医药 COVID-19 检测试剂盒获 FDA 紧急使用授权

2020-04-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

4 月 19 日，据美国 FDA 官网信息，上海复星医药（集团）有限公司（简称复星医药）已收到 FDA 对其 COVID-19 RT-PCR 检测试剂盒的紧急使用授权（EUA）。

该检测试剂盒由复星医药全资子公司复星长征自主研发，目前已获得国家医药产品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证书（注册证编号：国械注准20203400299）和欧盟（EU）颁发的 CE 认证。

该试剂盒可实现特异性 ORF1ab、N、E 基因靶向的新型冠状病毒 RNA 的定性检测，并具备全自动操作优势，可在 2 小时内完成 96 份样品的检测。此外，自动化操作将降低操作人员感染的风险，减少实验室交叉污染的风险，提高检测效率。

复星医药的业务覆盖整个医疗保健产业链，以医药制造和研发部门为核心业务，包括医疗器械和诊断、医疗保健服务以及医药分销和零售。

公司 2019 年财报显示，复星医药的营收较 2018 年增长了 14.72%，达到 2858.5 亿元人民币。其中，医疗器械和医疗诊断板块 2019 年实现良好增长，实现营业收入 37.36 亿元，较 2018 年同比增长 2.66%，同口径增长 28.52%（考虑「达芬奇手术机器人」代理业务转入合资公司直观复星等因素）。