Insight 数据库/医药资讯/「延时伟哥」达帕西汀首仿获批,这款唯一获批治早泄药物能拯救泰恩康吗?

「延时伟哥」达帕西汀首仿获批,这款唯一获批治早泄药物能拯救泰恩康吗?

2020-04-20 00:00:00本文来源: Biospace-People

据广东泰恩康医药 4 月 17 日发布公告显示,子公司山东华铂凯盛 4 类仿制药达帕西汀获 NMPA 批准,商品名「爱廷玖」,至此,泰恩康顺利拿下达帕西汀的国内首仿并视同通过一致性评价。


盐酸达帕西汀,是一种短效选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),被誉为「延时伟哥」,适用于治疗 18 至 64 岁男性早泄(PE)患者,此前,国内仅有意大利美纳里尼公司的原研药(商品名:必利劲)在售。

唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物

早泄,(premature ejaculation,PE) 是男性最常见的射精功能障碍,也越来越引发社会关注。达帕西汀是目前唯一获得批准治疗 PE 适应证的药物。

关于早泄,目前的争议很多。

首先,什么是 PE?目前没有统一的定义。根据中国性学会性医学专业委员会男科学组 2011 的《早泄诊断治疗指南》,一般由两种不同方法来定义,即「客观标准」和「主观感受」。客观标准定义是根据实际射精持续时间和阴茎抽动次数来判断; 主观感受定义时指男性在其本人或伴侣「期望」的时间之前射精的情况,此类男性往往感觉到对射精 「控制力降低」,和/或这种境况引起他的「困扰」、「不满意」或「人际交往困难」。

患病率的说法也纷纷不一致,目前还没有针对原发性 PE 和继发性 PE 患病率进行系统评估。多数流行病学研究结果显示,PE 的患病率约为 20% ~ 30%。

PE 的病因至今不清,很少的证据支持生物学和心理学的假设。近年来学者的研究多倾向于 PE 是由几种因素共同导致,这些因素包括: 阴茎头敏感度高、射精中枢兴奋性增高、中枢性 5-羟色胺受体的易感性、焦虑、不良性经历、甲状腺功能失调、前列腺炎、遗传倾向等。

不过达帕西汀作为获得批准治疗 PE 适应证的药物是明确的。达帕西汀是一种选择性 5-羟色胺再吸收抑制剂(SSRI),药物原理是通过抑制 5-羟色胺(5-HT)再吸收,增加突触间隙 5-HT 活性,从而延迟射/精冲动,治疗早泄。

达泊西汀起效迅速,药物半衰期短,体内清除速度快,因此成为 SSRI 按需治疗的一线推荐药物; 研究表明,30 mg 组和 60 mg 组的射精潜伏期(IELT)分别为治疗前的 2.5 倍和 3.0 倍,两种达泊西汀方案均在首次剂量时起效。常见不良事件为: 恶心、腹泻、头痛和头晕。

达帕西汀仍未获 FDA 批准

在浏览器中输入必利劲,随处可见病友的经验分享,类似于「在哪里能买到印度仿制药?」根据 Insight 数据库显示,必利劲最小规格(30 mg/片)中标价为 70 元左右,原研药在国内不菲的价格促使很多人转而寻求印度仿制药。

2013 年,美纳里尼公司宣布必利劲通过国家食品药品监督总局批准,正式在中国上市,此举填补了早泄处方药的市场空白,从 2013 年至今,必利劲独占国内市场,国内必利劲的专利期到 2022 年。

达泊西汀最早由美国礼来公司开发,2003 年被售给强生,并于 2004 年以治疗早发性射精的适应症向 FDA 申报审批,但达泊西汀仍未获得 FDA 批准。但在美国之外,该药物已在全球 32 个国家和地区正式上市。意大利药企美纳里尼公司获得了获取了达泊西汀的商业权利,包括在欧洲、大部分的亚洲、非洲、拉丁美洲以及中东,中国亦在此列。


根据 Insight 数据库显示,除泰恩康之外,还有 6 家企业的仿制药在上市申请中,科伦药业最早于 2018 年 12 月开始申请,但首仿却由泰恩康抢到。此外,还有成都盛迪医药和台州海辰医药已经批准临床,注册分类为 3.1 类。

男性健康药物市场有多大 ?

男性健康领域药物一直拥具有巨大的市场空间。业内人经常用辉瑞公司研发的首款治疗阳痿的专利药物药物「伟哥」(商品名:万艾可)的销售业绩来说明该领域的市场潜力,该药物于 1998 年获 FDA 批准,据公开数据显示,ED 市场的总体规模接近 50 亿。

2013 年的一项报告曾试图确定 PE 的患者规模,《2013 亚太性行为和性满意度调研报告》通过对中国、澳大利亚、韩国、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港、中国台湾等 9 个亚太国家及地区,3567 位年龄在 18-45 岁之间的民众调研后得出结论:在中国有 30% 的男性担忧自己没有让妻子或伴侣在性生活方面感到满意,其中 84% 都是和早泄相关的;中国成年男性(18~64 岁)受早泄疾病困扰的人口总数已超过 4.6 亿,而就诊率极低,不超过 7%,市场前景广阔。

泰恩康能否转型成功?

泰恩康是一家以代理起家、以营销见长的公司,长期代理国内外药品和医疗器材,根据其招股书显示,药品和医疗器械的代销营收占比超过七成,公司取得多款药物在中国的独家代理权,如「和胃整肠丸」(肠胃药)、「卵磷脂络合碘片(沃丽汀)」(眼底疾病用药)等

2019 年 8 月 22 日,泰恩康冲刺科创板被否,在证监会发审委的质疑中就包括:「一致性评价」、「带量采购」「两票制」等政策因素或对收入有影响。

泰恩康的仿制药销售,需要经过「一致性评价」;其处方药和代理的核心原研药的销售,可能会受到「带量采购」的挤压而「两票制对泰恩康药品营销将产生极大影响。

泰恩康对外宣传中多次强调要加强创新布局。在泰恩康的招股书中写道,公司将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措,组建了较强的研发团队。所谓研发团队重点指向「山东华铂凯盛」——2015 年 10 月,泰恩康与樟树华铂精诚共同出资设立山东华铂凯盛,泰恩康持股 55%;2017 年 11 月,东华铂凯盛的盐酸达泊西汀片报上市

不过新三板发布的 2018 年年报却显示其研发投入不增反降。根据财报,泰恩康 2018 年的研发支出为 2365.65 万元,同比下降 13.8%( 2017 年研发支出为 2743.84 万元)根据 Insight 数据库示,泰恩康公司暂无在研创新药,达泊西汀上市后,还在研仿制药有 1 款

如今泰恩康仿制药达帕西汀作为国内首仿获批,其价格也是昂贵的,在泰恩康公司的公告中表示,公司在盐酸达泊西汀片研发项目上已投入研发费用约人民币 759.70 万元

如今,医药行业已然在洗牌,高质量的仿制药、创新药是大势所趋,只有那些适应行业发展趋势的公司才能真正留下来,以代理起家、以营销见长的泰恩康还将面临更大的挑战。

点击免费获取
微信申请试用 30 天
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报