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255 个品种过评! 注射剂一致性评价一触即发,10 大热门品种出炉

2020-04-18 00:00:00本文来源: Biospace-People




据 Insight 数据库统计,截止 2020 年 4 月 17 日,已有 255 个品种通过/视同通过仿制药一致性评价,其中只有 33 个品种是注射剂。

早在 2017 年 12 月,CDE 发布注射剂一致性评价征求意见稿;2019 年 10 月 15 日,国家药监局再次发布征求意见稿,被业内视为注射剂一致性评价提速的标志。


虽然正式稿迟迟未出,但是企业早已提前布局。据 Insight 数据库统计,目前注射剂通过一致性评价的品种大都为按照新注册分类获批上市后视同通过,截止 4 月 17 日共有 33 个注射剂品种通过/视同通过一致性评价。

但是,有 153 个注射剂品种已有企业递交一致性评价补充申请,其中,盐酸氨溴索注射液、注射用头孢曲松钠、注射用奥美拉唑钠、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢他啶已经有超过 10 家企业递交补充申请,成为注射剂一致性评价里面的热门品种。

递交一致性评价补充申请最多的品种


从企业方面来看,递交注射剂一致性评价补充申请较多的企业有科伦药业、扬子江、齐鲁制药、中国生物制药、恒瑞等,最多的科伦药业有 29 个品种已经递交补充申请,有望在政策明晰后迎来集中过评。

递交注射剂一致性评价补充申品种数量请最多的企业


在 33 个通过/视同通过一致性评价的注射剂品种中,目前只有注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、右美托咪定注射液、注射用紫杉醇白蛋白已经纳入国家带量采购;随着集采政策的完善,后续竞争较为充分的品种将会纳入集采,如果在下一轮集采前注射剂一致性评价政策落地,预计将会有更多注射剂受集采波及。


附:通过一致性评价企业 3 家及以上的品种清单。

统计日期截止:2020.04.17


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