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恒瑞之后,绿叶贝伐珠单抗报上市!

2020-04-17 00:00:00本文来源: Biospace-People

4 月 17 日,绿叶制药发布公告称,贝伐珠单抗注射液( LY 01008,Avastin ®的生物类似药)的上市许可申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。



这是继 4 月 15 日恒瑞医药贝伐珠单抗获 CDE 受理后国内该品种的又一动态,到目前为止,国内上市的贝伐珠单抗单抗有 2 个品种,在审批审批的有 3 家企业,分别为信达生物、恒瑞和绿叶制药。



根据绿叶制药的公告,该品种的上市许可申请乃基于两项临床研究所得的临床数据,即健康志愿者中的药代动力学 PK 比对研究、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的疗效及安全性比对研究,两者均将 LY 01008 与 Avastin ®  ( 安维汀®)作对比。两项研究均达到预设等效标准。


据悉,LY 01008 为适用于非小细胞肺癌或结肠直肠癌的贝伐珠单抗注射液,而根据公开的财务报告,Avastin ® (LY 01008的市场可比产品)于 2019 年的全球销售额为70.7 亿瑞士法郎,2019 年在中国的销售额为人民币 28.8 亿元(IQVIA数据)。


公告显示,肺癌和结肠直肠癌在中国分别为第一大和第三大的肿瘤,2018 年全球肺癌新发病例高达 209 万余例,致死人数高达176万余例;其中非小细胞肺癌占比 85%。2018 年中国约有 77.4 万新增肺癌病例,每年约有 69 万人死于肺癌。结直肠癌在中国发病则仅次于肺癌和胃癌, 2018 年统计年新发病例 42.9 万例,死亡病例 28.1 万例。



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